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为加强我省医疗器械生产企业监管,保障医疗器械生产环节质量安全,2022年山东省药品监督管理局对全省136家重点监管医疗器械生产企业开展了合规检查,对14家医疗器械生产企业开展了飞行检查,现将检查结果予以通告。
2023年1月11日
山东省药品监督管理局
附件:
山东省医疗器械生产企业2022年监督检查情况汇总表
序号 | 被检查企业 | 检查事项 | 检查结论 |
1 | 山东颐兴医疗器械有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
2 | 山东瑞安泰医疗技术有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
3 | 曹县华鲁卫生材料有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
4 | 山东省成武县医用制品厂 | 合规检查 | 通过检查 |
5 | 山东成武赛诺医疗器械有限公司 | 合规检查 | 检查前企业已停产 |
6 | 山东定陶高分子医疗器械有限公司 | 合规检查 | 检查前企业已停产 |
7 | 山东康利达医用制品有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
8 | 山东朱氏堂医疗器械有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
9 | 山东皇圣堂药业有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
10 | 山东世纪通医药科技有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
11 | 日照海旭医疗器械有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
12 | 山东朱氏药业集团有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
13 | 山东煜和堂药业有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
14 | 济南顺意康医疗器材厂 | 合规检查 | 停产整改 |
15 | 山东博科诊断科技有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
16 | 山东中莹恒如商贸有限公司 | 合规检查 | 检查前企业已停产 |
17 | 极限人工智能有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
18 | 山东安通医疗器材有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
19 | 山东冠龙医疗用品有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
20 | 山东天工医用品开发有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
21 | 山东耀华医疗器械股份有限公司 | 合规检查 | 检查前企业已停产 |
22 | 山东神思医疗设备有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
23 | 山东凯乐普生物工程有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
24 | 华熙生物科技股份有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
25 | 济南康民药业科技有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
26 | 山东英盛生物技术有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
27 | 山东莱博生物科技有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
28 | 山东玉华电气有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
29 | 济宁博联生物科技有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
30 | 山东康怡医疗器械有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
31 | 山东欣雨辰医疗设备集团股份有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
32 | 金乡县山阳医疗器械有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
33 | 山东创新医疗器械科技有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
34 | 山东优得生物科技有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
35 | 山东极美乳胶科技有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
36 | 济宁卫康胶业有限公司 | 合规检查 | 检查前企业已停产 |
37 | 青岛海诺生物工程有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
38 | 山东医光医疗器械有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
39 | 临沂康利医疗器械有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
40 | 临沂市兴华医用器材有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
41 | 山东万容生物科技有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
42 | 青岛盛久医疗用品有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
43 | 青岛雅世医疗器械有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
44 | 东丽医疗科技(青岛)股份有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
45 | 佳康医用器材(青岛)有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
46 | 青岛博益特生物材料股份有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
47 | 青岛海大倍尔信生物科技有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
48 | 青岛九远医疗科技有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
49 | 青岛耐丝克医材有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
50 | 青岛普瑞森医药科技有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
51 | 青岛中惠圣熙生物工程有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
52 | 海氏海诺乳胶(青岛)有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
53 | 青岛伦敦杜蕾斯有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
54 | 青岛欧米卡橡胶制品有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
55 | 青岛双蝶集团股份有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
56 | 青岛汉唐生物科技有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
57 | 日照天一生物医疗科技有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
58 | 山东振富医疗科技股份有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
59 | 山东恒泰医疗器械有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
60 | 山东康盛医疗器械有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
61 | 泰安京泰生物技术有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
62 | 威海鸿宇无纺布制品有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
63 | 威海鸿宇医疗器械有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
64 | 威海盛洁医疗科技有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
65 | 威海威高医疗影像科技有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
66 | 威海威高洁丽康生物材料有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
67 | 山东大正医疗器械股份有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
68 | 山东海博橡塑制品有限公司 | 合规检查 | 检查前企业已停产 |
69 | 山东明德生物医学工程有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
70 | 山东省文登市整骨科技开发有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
71 | 山东威高新生医疗器械有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
72 | 山东威高血液净化制品股份有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
73 | 山东威高药业股份有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
74 | 山东威瑞外科医用制品有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
75 | 山东维心医疗器械有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
76 | 威高集团有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
77 | 威高日机装(威海)透析机器有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
78 | 威海华特生物科技有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
79 | 威海威高洁盛医疗器材有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
80 | 威海威高生命科技有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
81 | 威海维心医疗设备有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
82 | 山东威高普瑞医药包装有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
83 | 山东威高肾科医疗器械有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
84 | 威海洁瑞医用制品有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
85 | 威海威高采血耗材有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
86 | 山东威高骨科材料股份有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
87 | 威海禾木吉瑞生物科技有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
88 | 威海威高阳权生物有限公司 | 合规检查 | 检查前企业已停产 |
89 | 威海市博华医疗设备有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
90 | 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
91 | 威海森大医疗科技有限公司 | 合规检查 | 检查前企业已停产 |
92 | 山东贝诺医药生物科技有限公司 | 合规检查 | 停产整改 |
93 | 山东航维骨科医疗器械股份有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
94 | 潍坊励精医疗器械股份有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
95 | 潍坊市华星医疗器械有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
96 | 潍坊三维生物工程集团有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
97 | 烟台澳斯邦生物工程有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
98 | 山东隽秀生物科技股份有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
99 | 山东凯利医疗器械有限公司 | 合规检查 | 检查前企业已停产 |
100 | 烟台华正医疗器械科技有限公司 | 合规检查 | 检查前企业已停产 |
101 | 烟台计生药械有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
102 | 烟台正海生物科技股份有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
103 | 烟台宏远氧业股份有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
104 | 烟台朗格高压氧舱有限公司 | 合规检查 | 检查前企业已停产 |
105 | 烟台豪特氧业设备有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
106 | 山东速康医疗科技有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
107 | 山东新华健康产业有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
108 | 山东新华医疗器械股份有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
109 | 淄博创奇医疗用品有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
110 | 贝朗医疗(山东)有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
111 | 山东新华联合骨科器材股份有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
112 | 山东中保康医疗器具有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
113 | 山东淄博山川医用器材有限公司 | 合规检查 | 检查前企业已停产 |
114 | 新华手术器械有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
115 | 淄博康贝医疗器械有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
116 | 淄博侨森医疗用品股份有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
117 | 山东新华安得医疗用品有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
118 | 山东侨牌集团有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
119 | 德州金约应医疗器械有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
120 | 成武县永康医用制品有限公司 | 合规检查检查前 | 企业已停产 |
121 | 成武县华博医疗器械有限公司 | 合规检查检查前 | 企业已停产 |
122 | 山东海纯生物科技有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
123 | 山东圣维尔医疗用品有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
124 | 山东奥赛特医疗器械有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
125 | 山东赛克赛斯药业科技有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
126 | 山东华安生物科技有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
127 | 百多安医疗器械股份有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
128 | 山东桥渡健康科技有限公司 | 合规检查 | 检查前企业已停产 |
129 | 青岛中皓生物工程有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
130 | 山东吉威医疗制品有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
131 | 山东威高海星医疗器械有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
132 | 山东威高手术机器人有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
133 | 威海威高富森医用材料有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
134 | 山东威高骨科材料股份有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
135 | 潍坊京为高科电子科技有限公司 | 合规检查 | 通过检查 |
136 | 歌尔股份有限公司 | 合规检查 | 检查前企业已停产 |
137 | 山东新华医疗器械股份有限公司 | 飞行检查(无源医疗器械) | 通过检查 |
138 | 山东侨牌集团有限公司 | 飞行检查 | 通过检查 |
139 | 山东威高血液净化制品股份有限公司 | 飞行检查 | 通过检查 |
140 | 山东欣雨辰医疗设备集团股份有限公司 | 飞行检查 | 通过检查 |
141 | 佳康医用器材(青岛)有限公司 | 飞行检查 | 通过检查 |
142 | 山东新华医疗器械股份有限公司 | 飞行检查(有源医疗器械) | 通过检查 |
143 | 淄博芙莱特医疗设备有限公司 | 飞行检查 | 通过检查 |
144 | 山东朱氏药业集团有限公司 | 飞行检查(无源医疗器械) | 通过检查 |
145 | 山东朱氏药业集团有限公司 | 飞行检查(有源医疗器械) | 通过检查 |
146 | 青岛鑫升实业有限公司 | 飞行检查 | 检查前企业已停产 |
147 | 青岛雅斯生物科技有限公司 | 飞行检查 | 通过检查 |
148 | 东丽医疗科技(青岛)股份有限公司 | 飞行检查 | 通过检查 |
149 | 山东博科消毒设备有限公司 | 飞行检查 | 通过检查 |
150 | 山东玉源乳胶手套有限公司 | 飞行检查 | 通过检查 |
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