上海卓舰牙科技术有限公司涉嫌生产未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械案

机构代码：2020051028

上海市药品监督管理局

行政处罚决定书

沪药监稽处〔2022〕762022000046号

当事人：上海卓舰牙科技术有限公司主体资格

证照名称：营业执照

统一社会信用代码：913101147847831377

住所：嘉定区南翔镇顺达路300弄85号

法定代表人：陈征

2022年7月18日，本局对当事人位于上海市嘉定区南翔镇顺达路300弄85号的生产场所进行检查，查见涉及“个性化基台”的义齿制作设计单以及可用于生产“个性化基台”的电脑、技工打磨机及义齿车铣仪等设备。

经查，当事人持有《医疗器械生产许可证》（许可证编号：沪食药监械生产许20051347号），生产范围为Π类17-06口腔义齿制作材料#。当事人未取得“个性化基台”的第三类医疗器械注册证。

2022年1月至7月，当事人用牙科切削用钛合金生产“个性化基台”共61颗，均销售给口腔门诊部，且已全部安装使用。上述产品货值金额为人民币18300元，当事人违法所得为人民币13225.66元。

以上违法事实主要有当事人证照和相关人员身份证明材料、涉及“个性化基台”的义齿制作单、现场照片、对账单、发票、病历、当事人的情况说明、现场笔录及询问笔录等证据材料予以证明，事实清楚，证据确凿。

2022年11月14日，本局向当事人送达了沪药监稽听告〔2022〕762022000046号《行政处罚听证告知书》，告知了拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知了当事人自收到该行政处罚听证告知书之日起五个工作日内，有陈述、申辩，并要求举行听证的权利。当事人在收到上述行政处罚听证告知书之日起的五个工作日内，未向本局提出陈述、申辩和举行听证的要求。当事人生产上述未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械“个性化基台”的行为，违反《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。”的规定。

本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定，责令当事人改正上述违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上

15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；”的规定，决定对当事人作出下列行政处罚：

1.没收违法所得：人民币壹万叁仟贰佰贰拾伍元陆角陆分；

2.罚款：人民币叁拾陆万陆仟元整。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，携带本行政处罚决定书，将罚款和没收款缴至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。到期不缴纳罚款的，本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

当事人如不服本处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向上海市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

逾期不申请行政复议或者不向法院起诉又不履行行政处罚决定的，本局可以申请人民法院强制执行。

上海市药品监督管理局

2022年11月22日

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