关于公开征求《eCTD实施指南V1.1（征求意见稿）》及《eCTD验证标准V1.1（征求意见稿）》意见的通知

为更好地落实《国家药监局关于实施药品注册申请电子申报的公告》（2022年第110号）要求，统一eCTD申报资料和电子申报资料关于文件大小的有关要求，药品审评中心对《eCTD实施指南V1.0》（以下简称《实施指南》）及《eCTD验证标准V1.0》（以下简称《验证标准》）进行了修订，形成征求意见稿。

修订内容主要包括：

一、删除《实施指南》2.8章节关于纸质资料的递交要求；

二、删除《实施指南》4.1.2章节和附件说明函中关于纸质资料的相关内容，包括“关于纸质资料与eCTD申报资料内容一致的承诺”和“关于按规定时限一次性提交全部纸质申报资料的承诺；

三、修改《实施指南》7.6章节关于文件大小的要求，将单个PDF文件应控制在500MB以内修改为200MB以内；

四、对《验证标准》相对应部分进行了修订。

现向社会公开征求意见，征求意见时限为自发布之日起1个月。请将反馈意见发送到以下联系人的邮箱，感谢您的参与和大力支持。

联系人：李海玲

联系方式：lihl@cde.org.cn

国家药品监督管理局药品审评中心

2023年1月29日

附件：

1、《eCTD实施指南V1.1（征求意见稿）》

2、《eCTD验证标准V1.1（征求意见稿）》

3、《eCTD实施指南V1.1》和《eCTD验证标准V1.1》修订说明

4、征求意见反馈表

《eCTD实施指南V1.1》和《eCTD验证标准V1.1》修订说明

为鼓励药物研发创新，提高药品发展质量，统一药品注册申报资料格式和要求，加快与国际注册申请标准接轨，药审中心起草了《eCTD技术规范》、《eCTD实施指南》和《eCTD验证标准》等3个技术指导原则，经广泛征求意见和研究讨论，并经国家药监局审核后，于2021年9月29日随《国家药监局关于实施药品电子通用技术文档申报的公告》（2021年第119号）一同对外发布。

随着药品注册申请电子申报工作的推进，2022年11月30日，国家药监局发布了《关于实施药品注册申请电子申报的公告》（2022年第110号，以下简称《公告》），《公告》中明确要求“自本公告实施之日起，申请人采用药品电子通用技术文档（eCTD）进行申报的，无需再提交纸质申报资料，其他要求仍需按照《关于实施药品电子通用技术文档申报的公告》（2021年第119号）执行。”2022年12月2日，药审中心发布的《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知》附件1《申报资料电子光盘技术要求》中明确“申请人需控制申报资料中单个PDF文件在200MB以内。”

为落实《公告》要求，统一eCTD申报资料与电子申报资料文件大小的有关要求，并根据实际工作需要，药审中心对《eCTD实施指南V1.0》和《eCTD验证标准V1.0》进行了修订。现将有关情况说明如下：

一、修订过程

2022年12月，启动《eCTD实施指南V1.0》和《eCTD验证标准V1.0》修订工作，形成修订稿初稿《eCTD实施指南V1.1》和《eCTD验证标准V1.1》。

2023年1月6日，部门会议讨论了《eCTD实施指南V1.1》和《eCTD验证标准V1.1》修订的具体内容，会议未对修订内容提出修改意见。

2023年1月5日至10日，征求ICH M8指导原则参办部门和核心工作组成员意见，形成对外征求意见稿。

二、修订内容

（一）《eCTD实施指南V1.0》修订内容

删除2.8章节关于纸质资料的递交要求，删除4.1.2章节和附件说明函中关于纸质资料的相关内容，包括“关于纸质资料与eCTD申报资料内容一致的承诺”和“关于按规定时限一次性提交全部纸质申报资料的承诺”，修改7.6章节关于文件大小的要求，将单个PDF文件应控制在500MB以内修改为200MB。

（二）《eCTD验证标准V1.0》修订内容

修改验证标准第2.2条，将验证说明由“超出允许大小的文件会提示警告信息。普通单个文件最大允许500MB，单个SAS XPT文件可支持4GB。”调整为“超出允许大小的文件会提示警告信息。普通单个文件最大允许200MB，单个SAS XPT文件可支持4GB。”

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