亚美斯特（天津）医疗器械有限公司在未经许可的生产场地生产第二类医疗器械一次性医用防护口罩案

天津市药品监督管理局

行政处罚决定书

津药监（三办）罚〔2023〕1号

当事人：亚美斯特（天津）医疗器械有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91120112MA05YDJU98

住所（住址）：天津市津南区八里台镇开拓道15号

法定代表人（负责人、经营者）：卢志东

身份证件号码：***

2022年12月26日，我局接到投诉举报平台举报单，称：“津南区建设路20号口罩厂（不清楚名称），卫生不达标，希望相关部门查处”。执法人员于2022年12月27日对津南区建设路20号进行现场检查，发现有防护口罩生产设备、封口机、打标机等生产设备，无纺布、熔喷布、口罩带、鼻梁条等原材料以及标示生产企业为“亚美斯特（天津）医疗器械有限公司”的一次性医用防护口罩内包装袋14000个，标示生产企业为“亚美斯特（天津）医疗器械有限公司”的一次性医用防护口罩外包装盒4150个、标示生产企业为“亚美斯特（天津）医疗器械有限公司”的一次性医用防护口罩说明书15.25kg。标示生产企业为“亚美斯特（天津）医疗器械有限公司”的一次性医用防护口罩成品2箱（1200只/箱；批号为2022120115）。我局于2023年1月9日予以立案调查。执法人员于2022年12月27日现场予以实施查封行政强制措施（津药监（三办）实强﹝2022﹞7号）。

经查，当事人亚美斯特（天津）医疗器械有限公司自2022年12月20日开始在未经许可的生产场地生产调试第二类医疗器械一次性医用防护口罩，共计调试生产了2400只，货值金额为840元，无违法所得。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.亚美斯特（天津）医疗器械有限公司《营业执照》复印件、《医疗器械生产许可证》复印件、一次性医用防护口罩注册证复印件、法定代表人身份证复印件，证明当事人主体资格及产品资质情况；

2. 现场检查笔录3份、询问笔录2份、销售记录，证明当事人在未经许可的生产场地生产第二类医疗器械一次性医用防护口罩的事实及货值金额、未发现当事人销售涉案产品的情况。

3.现场照片11页，证明当事人违法生产的现场及产品情况。

我局执法人员已于2023年1月11日对当事人送达《行政处罚告知书》，当事人未提出陈述、申辩意见。

本局认为，当事人在未经许可的生产场地生产第二类医疗器械一次性医用防护口罩的行为违反了《医疗器械生产监督管理办法》第十五条第一款：“生产地址变更或者生产范围增加的，应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料，原发证部门应当依照本办法第十三条的规定进行审核并开展现场核查。”的规定。依据《医疗器械生产监督管理办法》第七十四条第一款第二项：“有下列情形之一的，依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚：（二）在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械；”、《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动”的规定予以处罚。鉴于当事人在案件调查过程中积极配合调查，主动提供销售记录及税务开票系统，生产的一次性医用防护口罩未销售未造成重大后果且立即停止违规行为，具有从轻情节，给予从轻处罚。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械生产监督管理办法》第十五条第一款的规定，依据《医疗器械生产监督管理办法》第七十四条第一款第二项、《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款的规定，现责令当事人立即停止在未经许可的生产场地生产第二类医疗器械一次性医用防护口罩的违法行为，并决定处罚如下：

1.没收当事人用于生产一次性医用防护口罩的1台防护口罩设备、5台封口机 、1台标示机、5卷熔喷布、3卷无纺布、2箱口罩带、1卷鼻梁条，13袋半成品口罩（透明袋装），内包装袋14000个，外包装盒4150个、说明书15.25kg，一次性医用防护口罩成品2箱（1200只/箱，批号为2022120115）；

2.处罚款50000元。

如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院申请行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

天津市药品监督管理局

（印章）

2023年1月19日

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