云南省药品监督管理局关于发布涉及新冠防治中药配方颗粒外省已发布质量标准转化为本省试行标准的通知

相关中药配方颗粒生产企业：

为落实好疫情防控措施优化调整后国家和云南省系列政策措施，充分发挥中医药在疫情防控中的重要地位，最大限度满足全省各地防疫用药需求。现就省外已发布的中药配方颗粒质量标准转化为云南省标准相关事宜通知如下。

一、适用范围

《新型冠状病毒肺炎治疗方案》（试行第九版）和《云南省新型冠状病毒感染的肺炎中医药防治方案》（试行第二版）等文件中推荐处方中，尚无中药配方颗粒国家标准及云南省标准，而省外已有发布省级标准的中药配方颗粒品种，且相应的药材和饮片具有国家药品标准或省级标准。

二、工作程序

（一）申请与登记

中药配方颗粒生产企业收集整理省外已发布的省级中药配方颗粒质量标准，向云南省药品监督管理局（以下简称省药监局）行政审批处提出转化为云南省中药配方颗粒试行标准的申请、登记。受理后由行政审批处转云南省药品和医疗器械审评中心（以下简称省审评中心）。

（二）审查

省审评中心对企业申报的品种资料组织专家进行审查，结合云南省实际，择优拟定为云南省中药配方颗粒试行标准（草案）。

（三）公示

省药监局对已通过审查的中药配方颗粒试行质量标准（草案）在省药监局官网进行公开征求意见。

（四）审批与发布

公示期满无异议的，省药监局按程序审批、发布，并报国家药典委员会备案。

三、相关要求

（一）转化标准试行期2年。试行期间由申报单位按相关技术要求完成相应研究，并申请标准转正。如有效期届满相应的研究未完成或不符合要求，该品种的试行标准自行废止。

（二）试行期间，中药配方颗粒国家标准颁布实施或试行标准有转正，相应品种试行标准即行废止。

附件：申报资料要求.docx

云南省药品监督管理局

2023年1月17日

（此件公开发布）

附件

申报资料要求

一、适用范围

中药配方颗粒生产企业收集省外已发布的省级中药配方颗粒质量标准，向省药监局提出拟转化云南省中药配方颗粒试行标准的品种。

二、申报资料要求

（一）省外已发布的省级中药配方颗粒质量标准

如同一品种有不同省份的已发布标准，收集齐全后报送纸质版、电子版（注：需Word版）资料。对仅有一份省外标准（外省转化试行标准不算已有省外标准），缺少平行比较的品种，应至少提供起草说明、复核检验报告及复核意见，相关标准项目应基本符合《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》，并（或）提供相应研究资料。

（二）各省省级质量标准对比情况

已正式发布的各省省级质量标准的质量控制指标对比情况，包括制成量、出膏率、性状、鉴别、特征图谱、浸出物、含量限度等。（模板见附表）。

注：提供的省标质量对比表，应与所提供的标准数量及版本内容相符合。

（三）关于申报资料真实性承诺书（见附件）

附表

**（**）配方颗粒

特征描述

附件

真实性承诺书

云南省药品监督管理局：

截至2022年  月  日，已有（请逐一列出）共计  个省份发布了（品种名称）配方颗粒标准，经我司整理，现提交该品种申请转化为云南省配方颗粒标准的申报资料。

我司承诺，本单位已充分了解项目申报的所有要求，所提供的申报资料真实可靠。如有失实和不诚信行为，我司愿意承担全部责任。

承诺单位（公章）：        

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