关于发布江苏省第一批药品生产质量管理规范示范点的通知

江苏省发布日期：2023-01-13 阅读 687

CIO解读

各检查分局：

根据省局药品生产质量管理规范示范点（以下简称药品GMP示范点）创建工作安排，部分药品上市许可持有人（药品生产企业）提交了药品GMP示范点创建申报资料，经筛选、审核，共有10家企业的有关生产范围（见附件）基本符合药品GMP示范点要求，现发送给你们，请做好以下工作：

一、药品GMP示范点创建工作，是进一步提升药品上市许可持有人，药品生产企业的药品生产质量管理体系的重要抓手，各检查分局要持续推进药品GMP示范点创建工作，促进更多的药品上市许可持有人，药品生产企业成为示范点，进一步提升我省药品生产质量管理整体水平。

二、督促已取得药品GMP示范点的企业，按照药品生产质量管理规范的要求，不断排查药品生产质量管理体系方面存在的短板、弱项，持续完善提高，确实起到示范点的带头引领作用，已取得示范点企业要对没有成为示范点的其他剂型，加快药品GMP示范点的创建工作。

三、已取得药品GMP示范点的企业要在生产质量管理方面总结好的经验做法，各检查分局要组织辖区内的其他药品上市许可持有人，药品生产企业开展交流学习和培训，推动辖区内药品上市许可持有人，药品生产企业药品GMP示范点创建工作，提升药品生产质量管理整体水平。

四、药品GMP示范点实施动态管理，经企业创建符合示范点要求的，列入示范点目录，列入示范点目录的企业发生违法违规，出现抽检不合格，各类检查发现生产质量管理方面出现偏离示范点要求等情况的，调出示范点目录，并向社会公布。

江苏省药品监督管理局

2022年12月22日

附件

江苏省第一批药品GMP示范点名单

序号	药品生产企业名称	生产地址	示范点范围
1	先声药业有限公司	南京江北新区华康路99号	小容量注射剂（302车间）；固体制剂（202车间，片剂、硬胶囊剂、吸入粉雾剂）
2	南京健友生化制药股份有限公司	南京高新技术产业开发区学府路16号	小容量注射剂（非最终灭菌预充式注射剂、非最终灭菌西林瓶注射剂、最终灭菌西林瓶注射剂、最终灭菌预充式注射剂）、大容量注射剂（西林瓶）、冻干粉针剂
3	信达生物制药（苏州）有限公司	苏州工业园区东平街168号	小容量注射剂(非最终灭菌)
4	参天制药（中国）有限公司	苏州工业园区汀兰巷169号	滴眼剂
5	常州四药制药有限公司	常州市天宁区中吴大道567号	冻干粉针剂、小容量注射剂、片剂、胶囊剂、口服溶液剂、透皮贴剂、乳膏剂
6	江苏万邦生化医药集团有限责任公司	江苏省徐州市金山桥开发区综合区洞山南侧	小容量注射剂（非最终灭菌）、冻干粉针剂
7	江苏恩华药业股份有限公司	徐州工业园区天永路6号	原料药（麻醉药品、精神药品）
8	江苏恒瑞医药股份有限公司	连云港市经济技术开发区临港产业区东晋路	小容量注射剂(抗肿瘤药、非终端灭菌、玻璃预充注射器、麻醉药品)，冻干粉针剂(抗肿瘤药、精神药品)、大容量注射剂(多层共挤输液袋、玻璃预充注射器)
9	正大天晴药业集团股份有限公司	江苏省连云港市郁州南路369号	吸入液体制剂（907区，激素类）
10	扬子江药业集团有限公司	江苏省泰州市扬子江南路1号	冻干粉针剂(含抗肿瘤药)，粉针剂(头孢菌素类)，大容量注射剂(含多层共挤输液袋)，冲洗剂，小容量注射剂(含抗肿瘤药、含非最终灭菌)，片剂(含头孢菌素类、抗肿瘤药)，硬胶囊剂(含头孢菌素类、抗肿瘤药)，颗粒剂，口服液，散剂，胶浆剂，口服溶液剂，滴眼剂，软胶囊剂，滴丸，精神药品