辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2023年第8期）

辽宁省发布日期：2023-01-13 阅读 536

CIO解读

量身解读

企业名称	葫芦岛国帝药业有限责任公司
企业类型	医疗器械生产检查
检查时间	2022年11月15日-2023年01月05日
所在地市	葫芦岛市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件。
检查事项	医疗器械生产检查。
检查方式	常规检查、专项检查。
检查内容	贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况。
存在问题	在文件管理方面存在记录内容不完整问题。
处理措施	限期整改。
整改情况	已按要求完成整改。

企业名称	辽宁仟和医疗器械有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2022年11月07日-2023年01月06日
所在地市	葫芦岛市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件。
检查事项	医疗器械生产检查。
检查方式	常规检查、专项检查。
检查内容	贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况。
存在问题	在机构与人员管理方面存在岗位人员专业知识培训不到位问题；在文件管理方面存在记录不完整问题；在采购管理方面存在供应商采购合同超过有效期问题；设备管理方面存在生产、检验设备管理不到位问题。
处理措施	限期整改。
整改情况	已按要求完成整改。