广东省药品监督管理局关于医疗器械抽查检验信息的通告（2023年第1期，总第82期）

广东省发布日期：2023-01-12 阅读 2955

CIO解读

2023年第2号

为加强医疗器械质量监管，保障公众用械安全，根据广东省医疗器械抽查检验计划,广东省药品监督管理局组织对全省医疗器械生产、经营、使用环节进行医疗器械质量抽查检验，现将医疗器械抽查检验信息予以通告（见附件）。

对抽查检验不符合规定的医疗器械，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合要求原因开展调查并切实进行整改。

广东省药品监督管理局要求相关地市药品监督管理部门依据《医疗器械监督管理条例》等法规规定，组织对相关企业和单位进行调查处理，符合立案条件的按规定立案查处，并按要求公开查处结果。

附件：广东省医疗器械抽查检验信息（2023年第1期）

广东省药品监督管理局

2023年1月9日

广东省医疗器械抽查检验信息（2023年第1期）

（仅不合格部分）

序号	产品名称	抽查市区	标示生产企业	被抽样单位	型号规格	产品编号/批号/生产日期	检验依据	检验机构	检验结果	主要不合格项目
9	一次性使用医用外科口罩	广州市	广州白云蓝天电子科技有限公司	广州白云蓝天电子科技有限公司	平面型/大号	批号：26821051	粤械注准20202141728	原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：江西省医疗器械检测中心	不合格	口罩带
10	医用外科口罩	广州市	广州博达医疗用品有限公司	广州博达医疗用品有限公司	耳挂式(非无菌型	批号：20220425001	粤械注准20212140431	原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：河南省药品医疗器械检验院	不合格	口罩带
19	一次性使用医用口罩	广州市	广州市兴世电子有限公司	广州市兴世电子有限公司	挂耳式（非无菌）17.5cm×9.5cm	批号：XS20220113L	粤械注准20202141494	原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：深圳市医疗器械检测中心	不合格	口罩带
70	软性亲水接触镜	深圳市	珀丽拓奇有限公司Polytouch Co.,Ltd.（代理人：广州市光艺眼镜有限公司）	都市光学（深圳）有限公司	Zero Seven Natural	批号：2TD10C1	国械注进20153160265	广东省医疗器械质量监督检验所	不合格	折射率
78	一次性使用医用口罩	深圳市	深圳德夏生物医学工程有限公司	深圳德夏生物医学工程有限公司	耳挂式，175mm×94mm，非无菌	批号：2022022101	粤械注准20202140868	原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：深圳市医疗器械检测中心	不合格	通气阻力
79	医用外科口罩	深圳市	深圳嘉信物联科技有限公司	深圳嘉信物联科技有限公司	挂耳式17.5cm×9.5cm	生产日期：20220310	粤械注准20212141579	原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：深圳市医疗器械检测中心	不合格	连接牢固度
82	医用外科口罩	深圳市	深圳瑞之谷医疗科技有限公司	深圳瑞之谷医疗科技有限公司	RG29503	批号：1620301M211201	粤械注准20212140666	原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：深圳市医疗器械检测中心	不合格	口罩带
87	红外额温计	深圳市	深圳市贝利斯科技发展有限公司	深圳市贝利斯科技发展有限公司	NC-9900	批号：202203	粤械注准20152070397	广东省医疗器械质量监督检验所	不合格	提示功能
89	一次性使用医用口罩	深圳市	深圳市宏富盛科技有限公司	深圳市宏富盛科技有限公司	平面形耳挂式（非无菌型）17.5cmx9.5cm（±5%）	批号：20220601	粤械注准20212141385	原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：深圳市医疗器械检测中心	不合格	口罩带
91	一次性使用气管切开插管	深圳市	深圳市天可医疗科技有限公司	深圳市天可医疗科技有限公司	TRP-2L-7.5	批号：TK622034A	粤械注准20192080141	广东省医疗器械质量监督检验所	不合格	套囊
156	医用外科口罩（非灭菌）	韶关市	乐昌市宝创环保新材料制品有限公司	乐昌市宝创环保新材料制品有限公司	BCP3003平板式17.5cm×9.5cm	批号：20220222001	粤械注准20202141778	原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：深圳市医疗器械检测中心	不合格	口罩带
158	一次性医用外科口罩	河源市	广东亚力斯特实业有限公司	广东亚力斯特实业有限公司	L17.5cm×W9.5cm	批号：20220520	粤械注准20202141953	广东省医疗器械质量监督检验所	不合格	口罩带
159	医用一次性防护服	河源市	广州贝奥吉因生物科技股份有限公司	河源市源城区中医院（源城区源西社区卫生服务中心）	175连体式	批号：2020120101	粤械注准20202140532	原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：广西医疗器械检测中心	不合格	外观
176	一次性使用医用口罩	梅州市	广东博奥康医疗科技有限公司	五华县大道药业有限公司	耳挂式（非无菌）17.5×9.5cm	批号：20210104	粤械注准20202141141	广东省医疗器械质量监督检验所	不合格	口罩带
196	一次性使用医用口罩	惠州市	惠州市昊阳无纺布实业有限公司	惠州市昊阳无纺布实业有限公司	挂耳式17.5cm×9.5cm	批号：20220406	粤械注准20202141393	广东省医疗器械质量监督检验所	不合格	口罩带
233	一次性使用负压引流装置	东莞市	东莞住友电木有限公司	东莞住友电木有限公司	MD-EC832NA	批号：105TEC04	粤械注准20202142180	原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：深圳市医疗器械检测中心	不合格	硬度、紫外吸光度
251	产科手术包	东莞市	汕头市润康医疗用品有限公司	东莞市众诚医药有限公司	产包	批号：20211020	粤械注准20162641411	广东省医疗器械质量监督检验所	不合格	抗渗水性
254	多普勒胎心仪	东莞市	深圳卫康明科技有限公司	东莞市凯莹药业有限公司	FD-270G	批号：20210690	粤械注准20192180729	原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：深圳市医疗器械检测中心	不合格	辐射发射
266	一次性使用医用口罩	中山市	美芝达医疗科技（广东）有限公司	美芝达医疗科技（广东）有限公司	平面耳挂式17.5cm×9.5cm	批号：Y2022051602B	粤械注准20212141878	原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：河北省药品医疗器械检验研究院	不合格	通气阻力
281	医用外科口罩	湛江市	广东华晟医药科技有限公司	广东华晟医药科技有限公司	平面型175mm×95mm（非灭菌级）	批号：20220401	粤械注准20202141716	广东省医疗器械质量监督检验所	不合格	口罩带
297	超声多普勒胎心监测仪	佛山市	北京亚安利达医学仪器有限公司	佛山市南海区妇幼保健院	TX200La	编号：2LaXC06016	京械注准20162180434	原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：湖北省医疗器械质量监督检验研究院	不合格	电快速瞬变脉冲群
299	注射泵	佛山市	佛山市汉康医疗设备有限公司	佛山市汉康医疗设备有限公司	S3-Pro	批号：220321	粤械注准20182540628	原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：深圳市医疗器械检测中心	不合格	工作数据的准确性
337	一次性使用医用口罩（非灭菌）	阳江市	珠海市洁康恩健康科技有限公司	阳春市弘德药品销售有限公司	平面型17.5×9.5cm	批号：20210101	粤械注准20202140804	广东省医疗器械质量监督检验所	不合格	口罩带、通气阻力
340	一次性使用医用口罩	江门市	广东瑞洋制药有限公司	江门市江海区延康药店平面耳挂式，非无菌，17.5cm×9.5cm	批号：20210203	粤械注准	20202141372	原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：江西省医疗器械检测中心	不合格	口罩带
357	一次性使用医用口罩	江门市	新会江裕信息产业有限公司	新会江裕信息产业有限公司	耳挂式平面形、175mm×95mm	批号：JMYK20220402	粤械注准20202140806	原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：深圳市医疗器械检测中心	不合格	通气阻力
358	医用外科口罩	江门市	湛江市通灵医学生物工程有限公司	广东日行药品有限公司	17.5cm×9.5cm-3层挂耳型（无菌）	批号：20211205	粤械注准20202140991	原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：江西省医疗器械检测中心	不合格	压力差
387	一次性使用医用口罩	肇庆市	湛江市通灵医学生物工程有限公司	四会市金百健药业有限公司	17.5cm×9.5cm-3层挂耳型	批号：20210618	粤械注准20202140992	原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：江西省医疗器械检测中心	不合格	通气阻力
389	一次性使用医用口罩	清远市	广东博奥康医疗科技有限公司	连南瑶族自治县康奇药店	耳挂式（非无菌）17.5cm×9.5cm	批号：20210104	粤械注准20202141141	广东省医疗器械质量监督检验所	不合格	口罩带
404	一次性使用医用口罩	潮州市	广东悦斯科技有限公司	广东悦斯科技有限公司	17.5cm×9.5cm	批号：20220301	粤械注准20202141139	原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：深圳市医疗器械检测中心	不合格	通气阻力
424	一次性医用外科口罩	揭阳市	广东海鸥医疗器械股份有限公司	广东海鸥医疗器械股份有限公司	HO-KZ01	生产日期：20220430	粤械注准20202140672	原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：深圳市医疗器械检测中心	不合格	细菌过滤效率