广东国药医药连锁企业有限公司广州三元里分店未按规定分开存放医疗器械与非医疗器械案

行政处罚决定书

穗云市监处罚〔2023〕33号

当事人： 广东国药医药连锁企业有限公司广州三元里分店

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码（注册号）：91440101MA5AKB7K2J

住所：广州市白云区棠新街51、53号首层08铺

负责人：郭喜伟

2022年9月28日，我局根据日常监管中发现广东国药医药连锁企业有限公司广州三元里分店涉嫌未将医疗器械与非医疗器械分开陈列的违法行为，遂依法立案调查。

经查明：当事人在其经营场所的医疗器械货架上共同摆放了非处方药“水杨酸苯酚贴膏（恒健）”（执行标准:化学药品地方标准上升国家标准第十册WS-10001-（HD-0927）-2002,批准文号：国药准字H44024190）和第一类医疗器械“鸡眼贴医用冷敷足贴（绿医生）”（产品备案号/技术要求编号为：皖阜械备20140005号，生产备案编号为：皖阜食药监械生产备20140001号）“珍立明医用冷敷眼贴（玉材制药）”（第一类医疗器械备案号为：陕延械备20180065号，生产备案凭证备案编号为：陕延食药监械生产备20190001号）。上述药品与医疗器械未分开陈列或设置明显的区分标示。

以上事实有《营业执照》、《药品经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件、现场检查笔录、现场照片、询问调查笔录等证据予以证实。

我局于2022年12月30日向当事人送达《行政处罚告知书》，依法告知当事人我局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和内容，并告知当事人依法享有提出陈述、申辩意见的权利，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。

鉴于当事人首次违法，能积极配合我局调查，如实交代违法事实，且违法行为轻微，社会危害性较小，符合《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料的、（二）违法情节轻微，社会危害性较小的”所列情形，适用《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权量化细化基准表》从轻情节选择处罚幅度。

当事人的上述行为，构成了《广州市医疗器械经营和使用监督管理办法》第九条第一款“医疗器械经营企业兼营非医疗器械产品的，应当分开陈列，有明显隔离，并设置明显的区分标示。”规定所指的未按规定分开存放医疗器械与非医疗器械的行为。

根据《广州市医疗器械经营和使用监督管理办法》第三十二条“医疗器械经营企业违反本办法第九条的规定，具有下列情形之一的，由区食品药品监督管理部门责令改正，处2000元以上1万元以下罚款：（一）医疗器械与非医疗器械产品未分开陈列、未作明显隔离或者未设置明显区分标示的；……。”的规定，我局决定责令当事人改正医疗器械与非医疗器械产品未分开陈列、未作明显隔离或者未设置明显区分标示的行为，并对当事人作出罚款3000元的处罚。

当事人应自收到本决定书之日起十五日内到指定银行缴纳罚款。逾期不缴纳，每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

如不服本决定，可在本文书送达之日起60日内，向广州市白云区人民政府（地址：广州市大金钟路25号行政复议办公室，电话020-36500250）申请行政复议，也可以在本文书送达之日起6个月内直接向有管辖权的法院提起行政诉讼。

广州市白云区市场监督管理局

2023年01月10日

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