江西省药品监督管理局关于部分医疗器械生产企业停产整改的公告（2023年第3号）

1

江西亨尔泰医疗科技有限公司

该公司生产的医用一次性防护服（批号：20220202，型号规格：连体式（无菌）180/XXL）在青海省2022年省抽中，微生物指标检验项目不合格（报告编号：QH202291102）。

2022年7月28日

目前仍在整改中

2

南昌市东海医疗器材有限公司

该公司生产的一次性使用手术衣（批号：20210508，型号规格：B型中号）在2022年国抽中，胀破强力、断裂强力检验项目不合格（报告编号：国沈检（2022）第055号）。

2022年9月30日

2022年11月3日恢复生产

3

南昌市奥康医疗器械有限公司

该公司生产的医用外科口罩（批号：20211225，型号规格：耳挂式/17.5cm*9.5cm）在江西省2022年省抽中，口罩带检验项目不合格（报告编号：YQCY20220238）。

2022年10月28日

目前仍在整改中

4

江西悦辰医疗用品有限公司

该公司生产的一次性使用医用口罩（批号：20211120，型号规格：耳挂式（非无菌）/17.5cm*9.5cm）在江西省2022年省抽中，口罩带检验项目不合格（报告编号：YQCY20220360）。

2022年10月28日

目前仍在整改中

5

南昌振丰医疗器械有限公司

该公司生产的一次性使用手术单（批号：20211019，型号规格A型 80*220cm）在江西省2022年省抽中，无菌检验项目不合格（报告编号：YQCY20220293）。

2022年10月28日

目前仍在整改中

6

南昌振丰医疗器械有限公司

该公司生产的医用纱布敷料（批号：20210802，型号规格：A1型8*8*8）在江西省2022年省抽中，荧光物检验项目不合格（报告编号：YQCY2022785）。

2022年10月28日

目前仍在整改中

7

江西企事通医疗器械有限公司

该公司生产的一次性使用医用口罩（批号：20220303B，型号规格：耳挂式（无菌）/17.5cm*9.5cm）在江西省2022年省抽中，通气阻力检验项目不合格（报告编号：YQCY20220099）。

2022年10月28日

目前仍在整改中

8

南昌市恩惠医用卫生材料有限公司

该公司生产的医用棉签（批号：20220302，型号规格：A型（灭菌）10cm）在江西省2022年省监督抽检中，环氧乙烷残留量检验项目不合格（报告编号：YQCY20220076）。

2022年11月14日

2022年1月5日恢复生产

9

江西亿迪菲医疗器械有限公司

该公司生产的一次性使用医用口罩（批号：20220402，型号规格：耳挂式 中号）在黑龙江省2022年省抽中，口罩带检验项目不合格（报告编号：QFHLJ20220011）。

2022年11月14日

目前仍在整改中

10

玉山县酷斯特医疗科技有限公司

该公司生产的医用外科口罩（批号：20220629，型号规格：耳挂式）在江西省2022年省监督抽检中，结构与尺寸、鼻夹检验项目不合格（报告编号：YQCY20221035）。

2022年11月14日

目前仍在整改中

11

江西企事通医疗器械有限公司

该公司严重违反《医疗器械生产质量管理规范》，不能保证产品安全有效，可能危害人体健康。

2022年11月17日

目前仍在整改中

12

江西和盾医疗器械有限公司

该公司严重违反《医疗器械生产质量管理规范》，不能保证产品安全有效，可能危害人体健康。

2022年12月29日

目前仍在整改中

13

江西易琛医疗器械有限公司

该公司严重违反《医疗器械生产质量管理规范》，不能保证产品安全有效，可能危害人体健康。

2023年1月5日

目前仍在整改中