《黑龙江省规范中药材产地加工（趁鲜切制）指导意见》政策解读

黑龙江省药品监督管理局组织制定的《黑龙江省规范中药材产地加工（趁鲜切制）指导意见》（以下简称《指导意见》），已自印发之日起施行。现就《指导意见》的制定背景、主要内容和重点问题说明如下：

一、制定背景

为贯彻实施《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》《黑龙江省中医药产业发展规划》的要求，规范我省中药材产地加工（趁鲜切制）行为，从源头上管控中药质量，推动中药材产地加工炮制一体化发展，提高中药材产业市场竞争力，促进中药产业高质量发展，提升中药材和中药饮片质量，确保人民用药安全，结合本省实际，经认真研究，并广泛向有关部门和社会公开征求意见建议，制订了本意见。

二、主要内容

《指导意见》共六部分和三个附件。重点从工作目标、适用范围、制定产地加工（趁鲜切制）品种目录、规范产地加工（趁鲜切制）行为、规范趁鲜加工药材采购行为、工作要求等方面对我省规范中药材产地加工（趁鲜切制）做出了全面的规定。

三、重点问题说明

（一）制定产地趁鲜切制品种目录。

按照研究成熟一批发布一批的原则，产地趁鲜切制加工中药材品种需满足以下条件：1.我省有较大规模种植和产地加工传统；2.适宜趁鲜切制加工；3.有依据支持趁鲜切制对质量无不良影响的优势品种。以黑龙江道地、大宗中药材品种为主，依据《中国药典》《黑龙江省中药材标准》《黑龙江省中药饮片炮制规范及标准》收载的可趁鲜切制加工中药材品种，以及其他适合趁鲜切制的黑龙江道地中药材共计40个品种，制定《黑龙江省产地加工（趁鲜切制）中药材品种目录》。此《目录》根据种植（养殖）及使用需求，每年进行动态增补和调整。

（二）规范趁鲜切制加工行为。

明确趁鲜切制应具备相应的加工条件。趁鲜切制的工序仅包含净选、切片、干燥、包装，不含有其他炮制工序。

（三）规范采购行为。

根据《国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）的要求，明确了中药饮片生产企业不得从各类中药材市场或者个人等处购进趁鲜切制中药材用于中药饮片生产；也不得从质量体系不健全，或者不具备质量管理体系的产地加工企业购进趁鲜切制中药材用于中药饮片生产；不得将采购的趁鲜切制中药材直接包装后作为中药饮片销售。

（四）加强趁鲜切制质量管理。

明确了趁鲜切制应具备相应的质量管理体系，明确药品生产企业应将中药材种植、养殖过程纳入质量管理体系，规范中药材种植、养殖过程。趁鲜切制加工情况由药品生产企业向省药品监管局报告，并在年度报告中列明。

（五）明确趁鲜切制工作要求。

一是落实主体责任。明确药品生产企业是中药材产地趁鲜加工过程的质量安全责任主体，应当对趁鲜切制中药材进行质量评估。药品生产企业应对加工点进行供应商审核，保证中药材来源质量可溯可控。二是加强监督管理。各级药品监管部门应加强对药品生产企业的监督管理，严防不符合要求中药饮片、假冒伪劣中药饮片流入市场。三是加强共治共享。药品监管部门推动落实属地管理责任，加强与农业、卫生健康等有关部门的沟通协调，实现中药材趁鲜切制加工信息共享，推动中药生产企业建立完善追溯体系，进一步保障中药质量安全，推动我省中药产业高质量发展。

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