关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第六十六批）》（征求意见稿）意见的通知

66-1

塞利尼索片

Selinexor Tablets/XPOVIO(希维奥)

20mg

Karyopharm Therapeutics Inc.

国内上市的原研药品

原研进口

66-2

阿布昔替尼片

Abrocitinib Tablets/希必可

50mg

Pfizer Inc.

国内上市的原研药品

原研进口

66-3

阿布昔替尼片

Abrocitinib Tablets/希必可

100mg

Pfizer Inc.

国内上市的原研药品

原研进口

66-4

阿布昔替尼片

Abrocitinib Tablets/希必可

200mg

Pfizer Inc.

国内上市的原研药品

原研进口

66-5

艾托格列净片

Ertugliflozin Tablets / Steglatro（捷诺妥）

5mg

Merck Sharp & Dohme B.V.

国内上市的原研药品

原研进口

66-6

罗沙司他胶囊

Roxadustat Capsules/爱瑞卓

20mg

珐博进（中国）医药技术开发有限公司

国内上市的原研药品

66-7

罗沙司他胶囊

Roxadustat Capsules/爱瑞卓

50mg

珐博进（中国）医药技术开发有限公司

国内上市的原研药品

66-8

右旋糖酐铁注射液

Iron Dextran Injection/CosmoFer(科莫非)

2ml:100mg(以铁计)

Pharmacosmos A/S

国内上市的原研药品

原研进口

66-9

东莨菪碱透皮贴片

TRANSDERM SCOP

1.5mg/2.5cm2  (释药量1mg/72h)

Baxter Healthcare Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

66-10

雌二醇黄体酮软胶囊

Estradiol and progesterone soft capsules /BIJUVA

雌二醇1 mg和黄体酮100 mg

THERAPEUTICSMD INC

未进口原研药品

美国橙皮书

66-11

阿巴帕肽注射液

Abaloparatide Injection/TYMLOS

3120µg/1.56ml（2000µg/ml）

Radius Health, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

66-12

盐酸麻黄碱注射液

Ephedrine Hydrochloride Injection/ Rezipres

23.5mg/5ml (4.7mg/ml)

Eton Pharmaceuticals,Inc / Dr Reddys Laboratories SA

未进口原研药品

美国橙皮书

66-13

伏环孢素软胶囊

Voclosporin capsules / Lupkynis

7.9mg

Aurinia Pharmaceuticals, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

66-14

盐酸洛哌丁胺西甲硅油片

Loperamide hydrochloride and Simethicone tablets /IMODIUM Multi-Symptom Relief

每片含盐酸洛哌丁胺2mg和西甲硅油125mg

Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division

未进口原研药品

美国橙皮书

66-15

平衡盐冲洗液

Balanced Salt Irrigating Solution /PhysioSol

1000ml

ICU MEDICAL INC

未进口原研药品

美国橙皮书

66-16

平衡盐注射液

Balanced Salt injection/PLASMA-LYTE

30MG/100ML；37MG/100ML；368MG/100ML；526MG/100ML；502MG/100ML

BAXTER HEALTHCARE CORP

未进口原研药品

美国橙皮书

66-17

聚乙烯醇滴眼液

Polyvinyl Alcohol Eye Drops/ Liquifilm

1.4%（0.4ml：5.6mg）（以聚乙烯醇计）

ALLERGAN PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL LIMITED

未进口原研药品

英国上市

66-18

罗沙司他片

Roxadustat Tablets/ Evrenzo

20mg

Astellas Pharma Europe B.V.

未进口原研药品

欧盟上市

66-19

罗沙司他片

Roxadustat Tablets/ Evrenzo

50mg

Astellas Pharma Europe B.V.

未进口原研药品

欧盟上市

66-20

罗沙司他片

Roxadustat Tablets/ Evrenzo

70mg

Astellas Pharma Europe B.V.

未进口原研药品

欧盟上市

66-21

罗沙司他片

Roxadustat Tablets/ Evrenzo

100mg

Astellas Pharma Europe B.V.

未进口原研药品

欧盟上市

66-22

罗沙司他片

Roxadustat Tablets/ Evrenzo

150mg

Astellas Pharma Europe B.V.

未进口原研药品

欧盟上市

66-23

罗沙司他片

Roxadustat Tablets/ Evrenzo

20mg

アステラス製薬株式会社（Astellas Pharma Inc.）

未进口原研药品

日本上市

66-24

罗沙司他片

Roxadustat Tablets/ Evrenzo

50mg

アステラス製薬株式会社（Astellas Pharma Inc.）

未进口原研药品

日本上市

66-25

罗沙司他片

Roxadustat Tablets/ Evrenzo

100mg

アステラス製薬株式会社（Astellas Pharma Inc.）

未进口原研药品

日本上市

66-26

枸橼酸西地那非口溶膜

Sildenafil Citrate Oral Soluble Film

20mg

ヴィアトリス製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

66-27

辅酶Q10片

Ubidecarenone Tablets /Neuquinon

10mg

エーザイ株式会社

未进口原研药品

日本上市

备注

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。