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海南省药品监督管理局2023年医疗器械监督抽检结果的公告（2023年第1期）
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为加强医疗器械质量监督，保障医疗器械产品使用安全有效，海南省药品监督管理局组织对新型冠状病毒（2019-nCov）抗原检测试剂盒的1个品种2批次进行了专项质量监督抽检。现将抽检结果公告如下：
一、以上抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及1家生产企业的1个品种2批次。（见附件）。
二、对上述监督抽检中符合标准规定产品及有关生产企业信息，我局已依照《医疗器械监督管理条例》等法规规章予以公布。
附件：2023年海南省医疗器械监督抽检符合标准规定产品名单
海南省药品监督管理局
2023年1月9日
（此件主动公开）
附件列表：
2023年海南省医疗器械监督抽检符合标准规定产品名单 | |||||||
序号 | 标示产品名称 | 被抽样单位 | 标示生产企业地址 | 规格型号 | 生产日期/批号 | 抽样单位 | 检验单位 |
1 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） | 海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司 | 海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司 | 20人份/盒 | 2022.12.22/20221209 | 海南省药品监督管理局 | 海南省药品检验所/海南省医疗器械检测所 |
2 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） | 海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司 | 海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司 | 20人份/盒 | 2022.12.28/20221212 | 海南省药品监督管理局 | 海南省药品检验所/海南省医疗器械检测所 |
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