国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第六十三批）的通告（2023年第1号）

63-11

盐酸赛洛唑啉鼻用喷雾剂

Xylometazoline Hydrochloride Nasal Spray

10mL:10mg，总喷次63次，每喷喷量140mg

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG

国内上市的原研药品

原研进口

63-22

枸橼酸托法替布缓释片

Tofacitinib Citrate Sustained-release Tablets/Xeljanz（尚杰）

11mg

Pfizer Inc

国内上市原研药品

原研进口

63-32

无水乙醇注射液

Anhydrous Ethanol Injection/ABLYSINOL

99%（5ml）

BELCHER PHARMACEUTICALS LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

63-43

贝派度酸依折麦布片

Bempedoic Acid and Ezetimibe Tablets/NEXLIZET

180mg/10mg

Esperion Therapeutics

未进口原研药品

美国橙皮书

63-54

氟［18F］妥西吡注射液

Flortaucipir F 18 injection/TAUVID

30ML(8.1-51mCi/ML)；

Avid Radiopharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

63-65

氟［18F］妥西吡注射液

Flortaucipir F 18 injection/TAUVID

50ML(8.1-51mCi/ML)

Avid Radiopharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

63-76

新霉素多黏菌素B地塞米松滴眼液

Neomycin and polymyxin B sulfates and dexamethasone ophthalmic suspension/Maxitrol

5ml:每ml含硫酸新霉素（按新霉素计）3.5mg，硫酸多黏菌素 B 10,000 单位，地塞米松0.1%。

Novartis Pharmaceuticals Corporation/Imprimis Pharms USA

未进口原研药品

美国橙皮书

63-87

维A酸外用乳

Tretinoin Lotion/Altreno

0.05%

Dow Pharmaceutical Sciences

未进口原研药品

美国橙皮书

63-99

复方氨基酸注射液（17AA-SF）

PROSOL 20% SULFITE FREE IN PLASTIC CONTAINER

20%（2000ml）

BAXTER HLTHCARE

未进口原研药品

美国橙皮书

63-10

甲磺酸沙非胺片

Safinamidemesylate Tablets/XADAGO

50mg

MDD US Operations LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

63-11

甲磺酸沙非胺片

Safinamidemesylate Tablets/XADAGO

100mg

MDD US Operations LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

63-12

对乙酰氨基酚注射液/对乙酰氨基酚甘露醇注射液

Acetaminophen Injection

50ml:500mg（10mg/ml）

B Braunmedical Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

63-13

对乙酰氨基酚注射液/对乙酰氨基酚甘露醇注射液

Acetaminophen Injection

100ml:1g（10mg/ml）

B Braunmedical Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

63-14

钆特醇注射液

Gadoteridol Injection/ProHance

279.3mg/mL（1.3965 g/5mL）

Bracco Diagnostics Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

63-15

钆特醇注射液

Gadoteridol Injection/ProHance

279.3mg/mL（2.793 g/10mL）

Bracco Diagnostics Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

63-16

钆特醇注射液

Gadoteridol Injection/ProHance

279.3mg/mL（4.1895 g/15mL）

Bracco Diagnostics Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

63-17

钆特醇注射液

Gadoteridol Injection/ProHance

279.3mg/mL（5.586 g/20mL）

Bracco Diagnostics Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

63-18

钆特醇注射液

Gadoteridol Injection/ProHance

279.3mg/mL（13.965 g/50mL）

Bracco Diagnostics Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

63-19

氨氯地平贝那普利胶囊

Amlodipine besylate and benazepril hydrochloride capsules/Lotrel

氨氯地平2.5mg;盐酸贝那普利10mg

Novartis Pharmaceuticals Corp.

未进口原研药品

美国橙皮书

63-20

愈创木酚甘油醚缓释片

Guaifenesin extended-release bi-layer tablets/Mucinex

1200mg

RB HEALTH US LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

63-21

钆贝葡胺注射液

Gadobenate Dimeglumine Injection/Multihance

5.290GM/10ML（529MG/ML）

Bracco Diagnostics Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

63-221

依折麦布瑞舒伐他汀锌胶囊

Ezetimibe rosuvastatin zinc hard capsule/Cholecomb

5mg/10mg

Proterapia Hungary Ltd

未进口原研药品

欧盟上市

63-231

依折麦布瑞舒伐他汀锌胶囊

Ezetimibe rosuvastatin zinc hard capsule/Cholecomb

10mg/10mg

Proterapia Hungary Ltd

未进口原研药品

欧盟上市

63-241

依折麦布瑞舒伐他汀锌胶囊

Ezetimibe rosuvastatin zinc hard capsule/Cholecomb

20mg/10mg

Proterapia Hungary Ltd

未进口原研药品

欧盟上市

63-251

盐酸氨酮戊酸凝胶

aminolevulinic acid hydrochloride gel/AMELUZ

78mg/g（以氨酮戊酸计）

Biofrontera Bioscience GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

63-26

卡左双多巴缓释片

Carbidopa and Levodopa Sustained-release Tablets/SINEMET LP

卡比多巴25mg，左旋多巴100mg

ORGANON FRANCE

未进口原研药品

欧盟上市

63-27

匹伐他汀钙片

Pitavastatin Calcium Tablets

1mg

Kowa Pharmaceutical Europe GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

63-28

匹伐他汀钙片

Pitavastatin Calcium Tablets

2mg

Kowa Pharmaceutical Europe GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

63-29

匹伐他汀钙片

Pitavastatin Calcium Tablets

4mg

Kowa Pharmaceutical Europe GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

63-30

富马酸比索洛尔片

Bisoprolol Fumarate Tablets/Concor

5mg

Merck

未进口原研药品

欧盟上市

63-31

琥珀酸美托洛尔缓释片

Metoprolol Succinate Sustained-release Tablets

23.75mg

Recordati Ireland Ltd

未进口原研药品

欧盟上市

63-32

甲硝唑凝胶

Metronidazole Gel/Rozex/Metrogel

0.75%

GALDERMA INTERNATIONAL/Galderma Laboratorium GmbH/Galderma(UK.) Limited

未进口原研药品

欧盟上市

63-331

吡嘧司特钾干糖浆

Pemirolast Potassium Dry Syrup/Alegysal

0.50%

田辺三菱製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

63-341

醋酸锌片

Zinc Acetate Tablets/ノベルジン（NOBELZIN）

25mg

ノーベルファーマ株式会社（Nobel Pharma Co., Ltd.）

未进口原研药品

日本上市

63-351

醋酸锌片

Zinc Acetate Tablets/ノベルジン（NOBELZIN）

50mg

ノーベルファーマ株式会社（Nobel Pharma Co., Ltd.）

未进口原研药品

日本上市

63-361

碘[123I]苄胍注射液

Iobenguane I123 Injection/ミオMIBG-I123注射液

111MBq/1.5ml

PDRファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

63-371

碳酸氢钠林格注射液（Ⅰ）

Sodium Bicarbonate Ringer's Injection（Ⅰ）/BICARBON

500ml

エイワイファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

63-382

聚维酮碘溶液

Povidone Iodine solution

10%

ムンディファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

63-39

盐酸吡格列酮口崩片

Pioglitazone Hydrochloride Orally Disintegrating Tablets/ACTOS OD

30mg（按C19H20N2O3S计）

Teva Takeda Yakuhin Ltd.（武田テバ薬品株式会社）

未进口原研药品

日本上市

63-40

克林霉素磷酸酯注射液

Clindamycin Phosphate Injection/Dalacin S

4mL:600mg

ファイザー株式会社

未进口原研药品

日本上市

63-41

奥沙西泮片

Oxazepam Tablets/Sobril

15mg

Pfizer AS

未进口原研药品

挪威上市

63-42

盐酸艾司洛尔氯化钠注射液

Esmolol Hydrochloride and Sodium Chloride Injection

50ml:盐酸艾司洛尔1g与氯化钠0.205g

上海百特医疗用品有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

42-25

盐酸氟西汀口服溶液

Fluoxetine Hydrochloride Oral Solution/PROZAC

20mg/5ml

LILLY FRANCE/ELI LILLY ITALIA S.p.A.

未进口原研药品

增加持证商ELI LILLY ITALIA S.p.A.

49-20

盐酸曲唑酮缓释片

Trazodone Hydrochloride Sustained-release Tablets

75mg

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco-A.C.R.A.F.S.p.A/Angelini Pharma Česká Republika s.r.o.

未进口原研药品

增加持证商Angelini Pharma Česká Republika s.r.o.

49-21

盐酸曲唑酮缓释片

Trazodone Hydrochloride Sustained-release Tablets

150mg

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco-A.C.R.A.F.S.p.A/Angelini Pharma Česká Republika s.r.o.

未进口原研药品

增加持证商Angelini Pharma Česká Republika s.r.o.

27-423

左甲状腺素钠片

Levothyroxine Sodium Tablets/Euthyrox;Levothyrox

100μg（以左甲状腺素钠计）

Merck Serono GmbH/Merck Sante/Merck GesellschaftmbH/Merck Healthcare Germany GmbH

未进口原研药品

增加持证商Merck Healthcare Germany GmbH

34-15

富马酸比索洛尔片

Bisoprolol Fumarate Tablets/Concor

2.5mg

Merck Serono GmbH/Merck Healthcare Germany GmbH

未进口原研药品

增加持证商Merck Healthcare Germany GmbH

38-35

尼莫地平口服溶液

Nimodipine Oral Solution/Nymalize

6mg/ml

Arbor Pharmaceuticals, LLC/Azurity Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

增加持证商Azurity Pharmaceuticals Inc

23-195

盐酸普萘洛尔注射液

Propranolol Hydrochloride Injection/Inderal

2ml:2mg

太陽ファルマ株式会社/アストラゼネカ株式会社

未进口原研药品

增加持证商:太陽ファルマ株式会社

27-176

注射用阿莫西林钠克拉维酸钾

Amoxicillin Sodium and Clavulanate Potassium for Injection/Augmentin/Levmentin

1000mg/200mg

Beechamgroup Ltd/Laboratoires Delbert

未进口原研药品

增加变更后持证商Laboratoires Delbert和商品名Levmentin

28-9

盐酸曲恩汀片

Trientine Hydrochloride Tablets/Cuprior

150mg（以C6H18N4计）

GMP-Orphan SA/Orphalan

未进口原研药品

增加持证商Orphalan

46-26

克林霉素磷酸酯外用溶液

Clindamycin Phosphate Topical Solution

1%

Perrigo New York INC/PADAGIS US LLC

国际公认的同种药品

增加持证商PADAGIS US LLC

29-147

奥沙利铂注射液

Oxaliplatin Injection

200mg/40ml

Qilu Pharmaceutical Co Ltd（齐鲁制药有限公司）/QILU PHARMACEUTICAL HAINAN CO LTD

国际公认的同种药品

增加变更后持证商QILU PHARMACEUTICAL HAINAN CO LTD

8-239

硫酸亚铁片

Ferrous Sulfate Tablets/Ferrous Sulfate

65mg（以铁计）

Actavis UK Ltd./Accord-UK Ltd

欧盟上市

增加变更后持证商Accord-UK Ltd

7-60

双嘧达莫片

Dipyridamole Tablets/Persantin

25mg

株式会社medical Parkland/Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

日本橙皮书

增加持证商:株式会社medical Parkland

34-11

利丙双卡因乳膏

Lidocaine and Prilocaine Cream/Emla（恩纳）

1g：利多卡因25mg，丙胺卡因25mg

AstraZeneca AB/Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd

国内上市的原研药品

增加变更后持证商Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd

8-159

盐酸丙卡特罗片

Procaterol Hydrochloride Tablets/Meptin-mini

25μg

OTSUKA PHARMACEUTICAL Co., Ltd

日本橙皮书

规格由25μg（按C16H22N2O3·HCl计）修订为25μg

8-127

替莫唑胺胶囊

Temozolomide Capsules/--

20mg

Merck Sharp & Dohme Ltd/Merck Sharp & Dohme B.V.

原研进口

增加变更后持证商Merck Sharp & Dohme B.V.

8-128

替莫唑胺胶囊

Temozolomide Capsules/--

0.1g

Merck Sharp & Dohme Ltd/Merck Sharp & Dohme B.V.

原研进口

增加变更后持证商Merck Sharp & Dohme B.V.

23-9

地屈孕酮片

Dydrogesterone Tablets/达芙通（Duphaston）

10mg

Abbott Healthcare Products B.V./Abbott B.V.

国内上市的原研药品

增加变更后持证商Abbott B.V.

备注

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。