监管

辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2023年第1期）

监管动态企业辽宁省发布日期：2023-01-06 阅读：400

企业名称	辽宁开普医疗系统有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2022年11月15日-2022年11月18日，2022年12月21日
所在地市	本溪市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件。
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查（全项目飞行检查）
检查内容	贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》的情况
存在问题	在设备方面存在设备压力表未进行检定校准问题；在文件管理方面存在记录不全，单位不统一问题；在设计开发方面存在《操作手册》与《预安装手册》部分描述不一致问题；在采购方面存在供应商技术参数和技术要求指标不一致问题；在质量控制方面存在出厂检验规程中未完全体现患者床测试项问题。
处理措施	限期整改
整改情况	已按照“医疗器械生产监督检查缺陷整改指南（试行）”要求完成整改