河南省凯硕卫材有限公司涉嫌未按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行、生产销售不符合强制性标准的医疗器械案

处罚名称

河南省凯硕卫材有限公司涉嫌未按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行、生产销售不符合强制性标准的医疗器械案

处罚类别1

罚款

处罚类别2

-

处罚事由

河南省凯硕卫材有限公司涉嫌未按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行、生产销售不符合强制性标准的医疗器械

处罚依据

《医疗器械监督管理条例》（2017版国务院令680号）第二十四条第一款

行政相对人名称

河南省凯硕卫材有限公司

行政相对人代码_1（统一社会信用代码）

91410728356160996T

行政相对人代码_2（组织机构代码）

-

行政相对人代码_3（工商登记码）

-

行政相对人代码_4（税务登记号）

-

行政相对人代码_5（居民身份证号）

-

法定代表人姓名

张凯

处罚结果

1.罚款139500元（货值金额15500元9倍罚款）；2.责令停产停业3个月；3.吊销医用外科口罩医疗器械注册证。

处罚决定日期

2022-12-22

处罚机关

河南省药品监督管理局

当前状态

正常

地方编码

410000

数据更新时间

2022-12-22

备注

-