关于公开征求ICH《S1B（R1）：致癌性研究》实施建议和中文版的通知

全国发布日期：2022-12-22 阅读 625

CIO解读

为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《S1B（R1）：致癌性研究》实施建议，同时组织翻译中文版。现对S1B（R1）实施建议和中文版公开征求意见，为期1个月。

如有修改意见，请反馈至联系人电子邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn

附件：

1.S1B（R1）实施建议

国家药品监督管理局药品审评中心

2022年12月22日

《S1B（R1）：致癌性研究》实施建议

ICH指导原则	实施建议	可行性
S1B（R1）：致癌性研究	申请人可在现行S1指导原则的基础上，参考S1B（R1）指导原则的建议开展研究；本公告发布之日起6个月后开始的相关研究，均适用S1B（R1）指导原则。同时，S1A、S1B、S1C（R2）指导原则仍然适用。研究起始时间的认定遵照《药物非临床研究质量管理规范》中相关规定执行。