黑龙江省药品监督管理局关于发布黑龙江省医疗器械质量抽检结果的通告（2022年第1号）
监管动态 产品 黑龙江省
为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品质量，2022年我局组织对本省医疗器械生产、流通、使用环节进行了质量抽检。根据抽检结果，现将抽检不符合相关标准的6批次产品 予以通告（见附表）。
对本次抽检中发现不符合相关标准的产品，我局已要求有关监管部门严格依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以查处,督促企业查明原因、采取相应的召回、整改措施并限期整改到位,消除安全隐患，确保产品的质量安全有效。同时，按照有关规定及时向社会公布。
特此通告。
黑龙江省药品监督管理局
2022年12月22日
附表：
医疗器械质量抽检不符合标准产品名录
检验报告书编号 | 名称 | 生产企业名称 | 抽样单位 | 型号/规格 | 批号/生产日期 | 不合格项目 | 备注 |
QCHLJ20220044 | 医用外科口罩 | 华玖科技有限公司 | 鸡西市市场监督管理局 | 平面挂耳型（小号） | 21092017 | 压力差 | 假冒 |
QCHLJ20220054 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 贵州旭尔康商贸有限公司 | 鸡西市市场监督管理局 | 大号 | 3/16/22 | 不透水性 | / |
QCHLJ20220063 | 医用外科口罩 | 南昌沪士达医疗科技有限公司 | 伊春市市场监督管理局 | 平面型大号17.5cm×9.5cm | 20220125 | 口罩带（断裂强力） | / |
QCHLJ20220103 | 检查手套 | 佛山市禅祥医用器材有限公司 | 黑河市市场监督管理局 | 中号（2只装） | 11/8/20 | 不透水性 | / |
QCHLJ20220156 | 医用外科口罩 | 南昌沪士达医疗科技有限公司 | 穆棱市市场监督管理局 | 平面型大号17.5cm×9.5cm | 20220304 | 口罩带（断裂强力） | / |
QCHLJ20220265 | 医用防护服 | 河南艾尔乐康健产业有限公司 | 佳木斯市市场监督管理局 | 连身式 | 20220120 | 断裂强度 | 假冒 |
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