海南省药品监督管理局十二月上旬政务服务事项情况通报

药品生产许可类审批（共11件）

1.海口市制药厂有限公司《药品生产许可证》核减生产范围

2.海南灵康制药有限公司《药品生产许可证》副本增加委托生产信息

3.海南久常制药有限公司《药品生产许可证》副本增加委托生产信息

4.康芝药业股份有限公司《药品生产许可证》副本增加委托生产信息

5.海南广升誉制药有限公司《药品生产许可证》副本增加委托生产信息

6.华益泰康药业股份有限公司《药品生产许可证》副本增加委托生产信息

7.海南合瑞制药股份有限公司《药品生产许可证》副本增加委托生产信息

8.海口天行健药物研究有限公司《药品生产许可证》副本增加委托生产信息

9.乐信乐美（海南）生物科技有限公司《药品生产许可证》副本增加委托生产信息

10.海南日中天制药有限公司《药品生产许可证》变更质量负责人和质量受权人

11.双鹤药业（海南）有限责任公司《药品生产许可证》变更法定代表人、企业负责人和生产负责人

药品经营许可类审批（共7件）

1.海南林宝医药有限公司《药品经营许可证》核发

2.海南中泽金汇医药有限公司《药品经营许可证》核发

3.海口金熊医药销售有限公司《药品经营许可证》核发

4.海南桂唐药业有限公司《药品经营许可证》变更企业名称和注册地址

5.海南未见药业有限公司《药品经营许可证》变更法定代表人和企业负责人

6.海南奇谷泰医药有限公司《药品经营许可证》变更企业负责人、质量负责人和注册地址

7.颐泰药业（海南）有限公司《药品经营许可证》变更企业名称、注册地址、仓库地址和法定代表人

特殊药品许可类审批（共1件）

海南倍特药业有限公司购用教学和科研所需麻醉、精神药品(含标准品、对照品)审批（咖啡因、盐酸麻黄碱和盐酸甲基麻黄碱）

医疗器械生产许可类审批（共1件）

海南一剂堂生物科技有限公司《医疗器械生产许可证》增加产品

药品再注册审批（共16件）

1.康芝药业股份有限公司4件

2.海口市制药厂有限公司3件

3.海南赛立克药业有限公司2件

4.海南灵康制药有限公司1件

5.海南中玉药业有限公司1件

6.海南久常制药有限公司1件

7.万特制药（海南）有限公司1件

8.澳美制药（海南）有限公司1件

9.海南皇隆制药股份有限公司1件

10.海南金瑞宝医药科技有限公司1件

医疗器械注册审批（共7件）

1.海口沣辉齿科技术开发有限公司境内第二类医疗器械延续注册2件

2.海南民福药业公司境内第二类医疗器械注册变更1件

3.海南信康药业有限公司境内第二类医疗器械注册变更1件

4.海南康益诺药业科技有限公司境内第二类医疗器械注册变更1件

5.海南海同顺医疗器械有限公司境内第二类医疗器械注册变更1件

6.朗视（海南）医疗科技有限公司境内第二类医疗器械注册变更1件

研究用对照药品一次性进口审批（共16件）

1.齐鲁制药（海南）有限公司4件

2.华益泰康药业股份有限公司3件

3.海南斯达制药有限公司1件

4.海口市制药厂有限公司1件

5.海南桐灿药业有限公司1件

6.海南通用康力制药有限公司1件

7.万特制药（海南）有限公司1件

8.海南普利制药股份有限公司1件

9.海南通用三洋药业有限公司1件

10.澳美制药（海南）有限公司1件

11.海南鑫开源医药科技有限公司1件

药品、医疗器械广告审批（共5件）

1.海南先声药业有限公司药品广告审批1件

2.海南海神同洲制药有限公司药品广告审批1件

3.海南众康悦医疗器械有限公司医疗器械广告审批3件

执业药师注册审批（共26件,海口、三亚和洋浦除外）

1.陵水一安民药品店首次注册1件

2.定安县龙州卫生院首次注册1件

3.琼海长坡新牛角医药大药房首次注册1件

4.海南振德堂药业连锁经营有限公司东方龙康分店首次注册1件

5.海南广安大药堂连锁经营有限公司乐东乐安路分店首次注册1件

6.海南阳紫堂大药房变更注册1件

7.海南强力保医药有限公司变更注册1件

8.陵水黎族自治县田仔卫生院变更注册1件

9.海南华神星瑞药业科技有限公司变更注册1件

10.海南菁华药品连锁经营有限公司变更注册1件

11.儋州广安大振军兰洋北路大药房变更注册1件

12.儋州发相广安大药房东风路分店变更注册1件

13.澄迈广安大艳峰药房（个人独资）变更注册1件

14.陵水仁康堂大药房新村店（个人独资）变更注册1件

15.屯昌大参林农博城大药房（个人独资）变更注册1件

16.东方市利民中西药品药房（个人独资）变更注册1件

17.国药控股专业药房连锁（海南）有限公司龙昆南店变更注册1件

18.海南广药晨菲大药房连锁有限公司那大农垦路分店变更注册1件

19.海南鸿翔一心堂医药连锁有限公司儋州解放北路分店变更注册1件

20.定安县岭口中心卫生院延续注册1件

21.琼海阳春堂药品有限公司延续注册1件

22.临高好药师药品经营部（个人独资）延续注册1件

23.海南华利医药进出口有限公司注销注册1件

24.养德堂医药科技（海南）有限公司注销注册1件

25.海南益寿润康大药房有限公司文昌石玉店注销注册1件

26.海南鸿翔一心堂医药连锁有限公司琼海山水汇园小区分店注销注册1件

互联网信息服务资格备案（共3件）

1.三亚鼷鹿药房有限公司互联网药品信息服务资格备案

2.海南誉健大药房有限公司互联网药品信息服务资格备案

3.海南萨京网络科技有限公司互联网药品信息服务资格备案

药品注册类备案（共11件）

1.海南海灵化学制药有限公司2件（变更有效期1件和药品注册类其他事项1件）

2.海南通用三洋药业有限公司2件（变更制剂生产工艺1件和药品注册类其他事项1件）

3.海南广升誉制药有限公司2件（参照国家药品监督管理局已批准上市的创新药、改良型新药或列入仿制药参比制剂目录并已在我国上市的参比制剂的最新版说明书，对比化学药品仿制药说明书安全性信息进行的变更）

4.海南倍特药业有限公司1件（变更有效期）

5.海南制药厂有限公司1件（按要求修订说明书）

6.海南普利制药股份有限公司1件（变更有效期）

7.海南灵康制药有限公司1件（药品注册类其他事项）

8.海南通用同盟药业有限公司1件（变更制剂生产工艺）

供稿：行政审批办公室

撰文：张衍

审改：涂峰

相关推荐

CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。