辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2022年第315期）

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2022年11月24日-2022年11月24日

所在地市

鞍山市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

执行《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

无（企业处于停产状态）

处理措施

无

整改情况

无

企业名称

鞍山量子医疗用品有限公司

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2022年11月09日-2022年11月09日

所在地市

鞍山市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

执行《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

设计开发方面：存在对医用防护口罩主要原材料进行变更，但未对设计变更活动进行管理评审问题。

生产管理方面：存在化验室阳性间的洗手液过期问题；洁净室生产设备操作台上存放有维修器具，未按规定存放问题；

质量控制方面：存在纯化水微生物限度检验周期不能满足对水质的控制要求问题。

处理措施

责令限期整改

整改情况

已按要求完成整改