西藏自治区药品监督管理局2022年医疗器械质量公告（2022年 第54号）
监管动态 产品 西藏自治区
为加强医疗器械质量监管，保障公众用械安全有效，2022年西藏自治区药品监督管理局组织开展了全区医疗器械监督抽检，涉及疫情防控、各类专项检查重点品种及历年监督抽检不合格产品等方面16个品种235批次。经检验，发现7批次产品不合格，现将抽检结果予以公告（详见附件）。
针对不符合标准要求的产品，西藏自治区药品监督管理局已安排相关部门严格依照《医疗器械监督管理条例》等规定予以查处，切实消除安全隐患，保障医疗器械产品质量安全有效。
特此公告。
附件：西藏自治区2022年医疗器械抽检不符合标准规定产品名单
西藏自治区药品监督管理局
2022年12月6日
附件：
西藏自治区2022年医疗器械抽检不符合标准规定产品名单
序号 | 产品名称 | 被抽样区域 | 标示生产企业 | 型号/规格 | 产品编号/批号 | 不合格标准规定项目 | 检验单位 |
1 | 一次性使用医用口罩 | 拉萨市 | 宝鸡高盛医疗用品有限公司 | 平面式 耳挂式175mm×95mm | 20211017 | 细菌过滤效率（BFE） | 西藏自治区食品药品检验研究院 |
2 | 医用防护口罩 | 拉萨市 | 河南安与庆防护用品有限公司 | 折叠型 | 20211115A | 过滤效率；无菌 | 云南省医疗器械检验研究院 |
3 | 医用防护口罩 | 日喀则市 | 宇安（河南）控股有限公司 | 无菌拱形挂耳非挂钩10.5cm×16.0cm | B21080201 | 无菌 | 云南省医疗器械检验研究院 |
4 | 医用一次性防护服 | 山南市 | 吴江市涂泰克纺织后整理有限公司 | 连身式 175 | TTK-CX20220217 | 断裂强力；无菌 | 云南省医疗器械检验研究院 |
5 | 医用一次性防护服 | 那曲市 | 漯河市顺康医疗用品有限公司 | 无菌连身式 180 | A20220426 | 无菌 | 云南省医疗器械检验研究院 |
6 | 医用外科口罩 | 昌都市 | 四川蓉康世圣药业有限责任公司新都分公司 | RK/WKKZ-A175mm×95mm | 210318 | 压力差 | 云南省医疗器械检验研究院 |
7 | 医用一次性防护服 | 阿里地区 | 山东朱氏药业集团有限公司 | 连身式 170 | 批20090301 | 断裂强力；无菌 | 云南省医疗器械检验研究院 |
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