辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2022年第312期）

企业类型

药品生产企业

检查时间

2022年09月15日-2022年09月15日

所在地市

丹东市

检查依据

依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》

检查事项

药品生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

执行药品GMP情况

存在问题

在设备管理方面存在个别模具管理不规范的情况，在物料管理方面存在1批外包装彩盒缺少货位卡的情况，在文件管理方面存在个别记录格式设计不合理的情况。

处理措施

按《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》等要求进行整改。

整改情况

已完成整改，符合《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求。

企业名称

丹东康复制药有限公司

企业类型

药品生产企业

检查时间

2022年09月13日-2022年09月14日

所在地市

丹东市

检查依据

依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》

检查事项

药品生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

执行药品GMP情况

存在问题

在厂房设施方面存在原料药仓库缺少防虫设施和温度调节设施的情况；在文件管理方面存在个别文件内容未及时修订，个别记录格式设计不合理的情况。

处理措施

按《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》等要求进行整改。

整改情况

已完成整改，符合《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求。