安徽金泰医疗器械有限公司生产不合格热敷贴案

行政相对人类别

法人及非法人组织

统一社会信用代码

91341203692829126W

法定代表人

丁明彩

行政处罚决定书文号

皖药监械罚﹝2022﹞3-7号

违法行为类型

涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第七条规定和第三十五条第一款：

违法事实

2022年8月10日、22日、9月20日收到安徽省药监局《关于转办不合格医疗器械检验报告的函》（药监综便函〔2022〕205号、231号、288号）转来山西省检验检测中心检验报告（编号：YLJY202200088 、YLJY202200362、YLJY202200396）称：标示金泰公司生产的热敷贴（批号20211115、20220101、20210301，型号规格：10cm*12cm*1贴*1袋、10贴*1袋、6贴*1盒）均是“温度特性”项下，【持续时间】不符合规定。

处罚依据

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十六条第一款第（一）项：

处罚类别

罚款;其他-其他

处罚内容

1.责令改正生产不符合经注册的产品技术要求行为；2.分别并处45000元罚款、48000元罚款、50000元罚款。

罚款金额（万元）

14.3

没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）

0

暂扣或吊销证照名称及编号

-

处罚决定日期

2022-12-01

处罚有效期

2023-12-01

公示截止期

2025-12-01

处罚机关

安徽省药品监督管理局

处罚机关统一社会信用代码

11340000MB19570665

数据来源单位

安徽省药品监督管理局

数据来源单位统一社会信用代码

11340000MB19570665

状态

-