监管

浙江省第二类创新医疗器械“微纳孔骨牵引针”获批上市

药监头条浙江省发布日期：2022-11-30 阅读：366

近日，浙江科惠医疗器械股份有限公司的微纳孔骨牵引针获批上市，此前该产品已进入浙江省第二类创新医疗器械特别审批程序。产品适用于骨折手术过程中牵引、定位或固定，可抑制细菌在其表面粘附。

产品由头部、针体和尾部组成。产品表面通过特殊阳极氧化处理形成具有微纳米特征的阶层结构，该物理结构能有效减少产品表面可被细菌吸附的接触面积，最终实现抑制细菌在产品表面粘附的功能。产品为国家“十三五”重点研发计划转化成果，首次将微纳孔表面抑菌技术应用在骨科器械，具有较为显著的临床应用价值。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

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