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重磅！药品真实世界数据研究工作实施办法发布
海南省 阅读 467
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11月18日，国家药监局药审中心、海南省药监局和乐城管理局联合发布了《开展药品真实世界数据研究工作实施办法》。该办法着力建立更为顺畅的药品真实世界研究沟通协调机制，进一步扎实推进博鳌乐城先行区的药品真实世界数据应用试点工作，标志着在海南开展药品真实世界数据研究工作步入规范化、长效化轨道。
《实施办法》明确了三方的职责和分工，确定了申报标准和格式，进一步规范了申报程序、沟通交流程序，指出了6种应退出试点的情形，并采取5条保障措施，确保各项工作要求落地落实落细。
在国家药监局的悉心指导下，国家药监局药审中心、海南省药监局和乐城先行区相互支持配合，持续高位推进试点工作。截至目前，共有10个特许进口药品纳入乐城先行区真实世界数据应用试点，其中3个通过海南试点通道获批在国内上市。
下一步，省药监局将积极发挥桥梁作用，统筹服务协调，加强组织指导，扎实推进试点工作，争取更多更大成效。
附件：关于发布《国家药品监督管理局药品审评中心 海南省药品监督管理局 海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局开展药品真实世界研究工作实施办法》的通告
供稿:药品注册与生产处
撰稿:李伟义
审改:李丽静
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