辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2022年第298期）

辽宁省发布日期：2022-11-25 阅读 335

CIO解读

量身解读

企业名称	大连致美科技有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2022年10月13日-2022年10月14日，2022年11月21日
所在地市	大连市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》
检查事项	医疗器械日常监管
检查方式	常规检查
检查内容	企业执行《医疗器械生产质量管理规范》情况
存在问题	人员与机构方面企业存在健康体检问题；设备方面企业存在设备记录不可追溯等问题；厂房与设施方面存在仓储区分区不规范等问题；设计开发方面企业存在未进行设备验证问题；生产管理方面企业存在未进行物料平衡核算问题；文件管理方面企业存在引用标准问题。
处理措施	责令限期整改
整改情况	已按要求完成整改