广州澳亚医药有限公司未按规定分开存放医疗器械与非医疗器械案

行政处罚决定书

穗从市监处罚〔2022〕208号

名称：广州澳亚医药有限公司 

类型：有限责任公司（自然人投资或控股） 

住所：广州市从化区城郊街明珠大道中69号 

统一社会信用代码：91440101MA9W0H0J4F 

法定代表人：肖秋欣 

成立日期：2020年11月17日 

经营范围：零售业

2022年9月2日，我局对当事人未按规定摆放医疗器械一事予以立案调查。

经查明，当事人具有合法有效的《营业执照》、《药品经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》，并可提供白云山星群 防裂润肤凝胶TM 冷敷凝胶（产品备案号：粤肇械备20200026号，生产日期：20201020，生产批号：BYS1019-06，规格：50ml）的购进发票、出库单、药品检验合格报告、第一类医疗器械生产备案凭证及供货商的资质证明材料。当事人于2022年8月2日购进白云山星群 防裂润肤凝胶TM 冷敷凝胶（产品备案号：粤肇械备20200026号，生产日期：20201020，生产批号：BYS1019-06，规格：50ml）5盒。自2022年8月2日至2022年8月24日执法人员检查时止，在其经营场所的“消毒/材料”专柜中摆放上述产品进行销售。此产品为第一类医疗器械，但与非医疗器械类产品共同摆放。当事人经营医疗器械类产品和非医疗器械产品未分开陈列或设置明显的区分标示。目前尚未发现当事人的经营行为造成任何安全事故。在此期间上述产品未有销售成交记录。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、当事人提供的《营业执照》、《药品经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》、法定代表人身份证复印件各1份，证明当事人经营资质以及接受调查人的资质情况： 

2、本局执法人员对当事人经营场所现场检查时制作的现场笔录1份和照片证据6份，证明当事人未按照规定摆放医疗器械的违法事实； 

3、询问调查笔录1份，证明当事人未按照规定摆放医疗器械的违法事实； 

4、当事人提供的涉案产品的供货商资质和进货单据1份，证明当事人已履行了进货查验义务； 

5、当事人提供的药品销售系统记录截图1份，证明当事人销售涉案产品的相关情况。  

2022年11月4日，我局向当事人送达了《行政处罚告知书》（穗从市监罚告〔2022〕185号），当事人在法定期限内未提出陈述申辩要求。

当事人未按规定分开存放医疗器械与非医疗器械的行为，违反了《广州市医疗器械经营和使用监督管理办法》(2019修订)第九条第一款“医疗器械经营企业兼营非医疗器械产品的，应当分开陈列，有明显隔离，并设置明显的区分标示。”的规定。

鉴于当事人积极主动配合执法人员调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料，而且当事人违法时间较短，社会危害性也相对较小，暂未发现因当事人的违法行为造成的严重后果，依照《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料的；（二）违法行为轻微，社会危害性较小的；……”的规定，我局决定对当事人的违法行为从轻处罚。

当事人未按规定分开存放医疗器械与非医疗器械的行为，根据《广州市医疗器械经营和使用监督管理办法》(2019修订)第三十二条第(一)项“医疗器械经营企业违反本办法第九条的规定，具有下列情形之一的，由区市场监督管理部门责令改正，处2000元以上1万元以下罚款：（一）医疗器械与非医疗器械产品未分开陈列、未作明显隔离或者未设置明显区分标示的；……。”的规定，我局决定责令当事人改正医疗器械与非医疗器械产品未分开陈列、未作明显隔离或者未设置明显区分标示的行为，并作出罚款2000元的行政处罚。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，到我局综合执法大队通过广州市非税收入系统缴纳罚款，或凭综合执法大队出具的缴款通知书到相关银行缴纳罚款。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，我局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可以在本处罚决定书送达之日起六十日内向从化区人民政府（地址：广州市从化区街口街青云路70号，邮编：510900，联系电话：020-62163070）或广州市市场监督管理局（地址：广州市天河区天河路112号，邮编：510620，联系电话：020-85590146）申请行政复议；或者在收到文书之日起6个月内直接向广州铁路运输法院提起行政诉讼。根据《广东省人民政府关于县级以上人民政府统一行使行政复议职责有关事项的通告》（粤府函〔2021〕99号）的规定，自2021年6月1日起县级以上人民政府统一行使行政复议职责，建议当事人向从化区人民政府提出行政复议申请。

广州市从化区市场监督管理局

2022年11月15日

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