关于发布55个广西壮族自治区中药配方颗粒质量标准勘误及修订的通告（2022年 第44期）

1

DYB45-PFKL0002-2021

三棱配方颗粒

【特征图谱】……供试品色谱中应呈现5个特征峰，并应与对照药材参照物色谱峰的保留时间相对应，……

【特征图谱】……供试品色谱中应呈现5个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的5个特征峰保留时间相对应，……

2

DYB45-PFKL0006-2021

大蓟配方颗粒

1、【来源】 本品为菊科植物蓟Cirsium japonicum Fisch. ex D C. 的干燥地上部分经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。2、【含量测定】……本品每1g含柳穿鱼叶苷（C28H34O15）……

1、【来源】 本品为菊科植物蓟Cirsium japonicum Fisch. ex DC. 的干燥地上部分经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。2、【含量测定】……本品每1g含柳穿鱼叶苷（C29H34O15）……

3

DYB45-PFKL0012-2021

山慈菇（独蒜兰）配方颗粒

【含量测定】……（C21H18O12）……

【含量测定】……（C34H46O17）……

4

DYB45-PFKL0013-2021

川木香（川木香）配方颗粒

【含量测定】 木香烃内酯、去氢木香内酯  测定法  分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl……

【含量测定】 木香烃内酯、去氢木香内酯  测定法  分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各1μl……

5

DYB45-PFKL0014-2021

川楝子配方颗粒

【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。

【含量测定】 照高效液相色谱法-质谱法（中国药典2020年版通则0512和通则0431）测定。

6

DYB45-PFKL0015-2021

天冬配方颗粒

1、【来源】  本品为百合科植物天冬Asparagus cochinchinensis Merr. 的干燥块根经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。2、【特征图谱】……五羟甲基糠醛……

1、【来源】  本品为百合科植物天冬Asparagus cochinchinensis (Lour. ) Merr. 的干燥块根经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。2、【特征图谱】……5-羟甲基糠醛……

7

DYB45-PFKL0016-2021

天葵子配方颗粒

【含量测定】……含木兰花碱（C20H23NO4）应为……

【含量测定】……含木兰花碱（C20H24NO4）应为……

8

DYB45-PFKL0022-2021

太子参配方颗粒

1、【制法】 取太子参饮片3130g，……2、【含量测定】……本品每1g含太子参环肽B（C40H58O8N8）……3、【规格】  每1g配方颗粒相当于饮片3.13g

1、【制法】 取太子参饮片3100g，……2、【含量测定】……本品每1g含太子参环肽B（C40H58N8O8）……3、【规格】  每1g配方颗粒相当于饮片3.1g

9

DYB45-PFKL0023-2021

水红花子配方颗粒

【特征图谱】……其中峰1、峰2、峰3应分别与相应对照品参照物峰保留时间相对应。……计算其余特征峰与S峰的相对保留时间

【特征图谱】……其中峰1、峰2、峰5应分别与相应对照品参照物峰保留时间相对应。……计算峰3、峰4与S峰的相对保留时间

10

DYB45-PFKL0029-2021

布渣叶配方颗粒

【特征图谱】……分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各2μl……

【特征图谱】……分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各1μl……

11

DYB45-PFKL0032-2021

北刘寄奴配方颗粒

【特征图谱】……计算峰5、峰7与S2峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的±10%范围之内，规定值为：0.65（峰5）、1.14（峰7）。

【特征图谱】……计算峰5与S2峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的±10%范围之内，规定值为：0.65（峰5）。

12

DYB45-PFKL0043-2021

冬葵果配方颗粒

【含量测定】  咖啡酸……

【含量测定】  咖啡酸……

时间（分钟）

流动相A（%）

流动相B（%）

时间（分钟）

流动相A（%）

流动相B（%）

0~8

8→10

92→90

0~8

8→10

92→90

8~18

10→25

90→85

8~18

10→25

90→75

18~25

25→60

85→40

18~25

25→60

75→40

25~30

60

40

25~30

60

40

13

DYB45-PFKL0048-2021

地榆炭（地榆）配方颗粒

【性状】 本品为黄棕色至棕褐色的粉末；……

【性状】 本品为黄棕色至棕褐色的颗粒；……

14

DYB45-PFKL0054-2021

竹茹（青秆竹）配方颗粒

【特征图谱】 参照物溶液的制备  取竹茹对照药材2g……再取(+)-南烛木树脂酚-9'-O-葡萄糖苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，作为对照品参照物溶液。……

【特征图谱】 参照物溶液的制备  取竹茹（青秆竹）对照药材2g……另取对羟基肉桂酸对照品适量，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液，作为对照品参照物溶液。再取〔含量测定〕项下的对照品溶液，作为对照品参照物溶液。……

15

DYB45-PFKL0055-2021

米炒党参（党参）配方颗粒

1、【鉴别】……另取党参对照药材0.5g……2、【特征图谱】参照物溶液的制备  取党参对照药材0.5g……

1、【鉴别】……另取党参（党参）对照药材0.5g……2、【特征图谱】参照物溶液的制备  取党参（党参）对照药材0.5g……

16

DYB45-PFKL0057-2021

红花配方颗粒

【含量测定】 羟基红花黄色素A 照高效液相色谱法（中国药典2020版通则0502）测定。

【含量测定】 羟基红花黄色素A 照高效液相色谱法（中国药典2020版通则0512）测定。

17

DYB45-PFKL0063-2021

芦根配方颗粒

缺【检查】项

【检查】 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2020年版通则0104）。

18

DYB45-PFKL0068-2021

羌活（羌活）配方颗粒

【来源】 本品为伞形科植物羌活Notopterygium incisum Ting ex H. T. Chang的干燥根茎

【来源】 本品为伞形科植物羌活Notopterygium incisum Ting ex H. T. Chang的干燥根茎和根

19

DYB45-PFKL0072-2021

青风藤（青藤）配方颗粒

【鉴别】……照薄层色谱法（中国药典2015版通则0502）试验，……

【鉴别】……照薄层色谱法（中国药典2020版通则0502）试验，……

20

DYB45-PFKL0079-2021

罗汉果配方颗粒

【含量测定】 本品按干燥品计算，每1g含罗汉果皂苷V……

【含量测定】  本品每1g含罗汉果皂苷V……

21

DYB45-PFKL0080-2021

制川乌配方颗粒

【含量测定】 本品每1g含……苯甲酰次乌头原碱（C31H41NO9）的总量应为……

【含量测定】 本品每1g含……苯甲酰次乌头原碱（C31H43NO9）的总量应为……

22

DYB45-PFKL0081-2021

垂盆草配方颗粒

【来源】 本品为景天科植物垂盆草Sedum sarmentosum Bung 的干燥全草经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。

【来源】 本品为景天科植物垂盆草Sedum sarmentosum Bunge 的干燥全草经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。

23

DYB45-PFKL0082-2021

侧柏炭配方颗粒

【特征图谱】……规定值为：0.078（峰1）……

【特征图谱】……规定值为：0.08（峰1)……

24

DYB45-PFKL0098-2021

贯叶金丝桃配方颗粒

【含量测定】项缺少梯度表

时间（分钟）

流动相A（%）

流动相B（%）

0~1

10→12

90→88

1~4

12→18

88→82

4~11

18→21

82→79

11~14

21→40

79→60

14~18

40

60

18~19

40→10

60→90

25

DYB45-PFKL0100-2021

茜草配方颗粒

【含量测定】……含大叶茜草素（C17H15O4）应为0.5mg~4.0mg。

【含量测定】……含大叶茜草素（C17H16O4）应为0.5mg~4.0mg。

26

DYB45-PFKL0103-2021

茵陈（茵陈蒿）配方颗粒

【来源】 本品为春季采收的菊科植物茵陈蒿 Artemisia capillaris Thunb. 的干燥地上部分经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。

【来源】 本品为春季采收的菊科植物茵陈蒿 Artemisia capillaris Thunb. 的干燥地上部分（绵茵陈）经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。

27

DYB45-PFKL0113-2021

砂仁（阳春砂）配方颗粒

【含量测定】 香草酸、槲皮苷…………本品每1g含香草酸应为0.40mg~1.50mg，含槲皮苷应为0.10mg~0.50mg。

【含量测定】 香草酸、槲皮苷……本品每1g含香草酸（C8H8O4）应为0.40mg~1.50mg；含槲皮苷（C21H20O11）应为0.10mg~0.50mg。

28

DYB45-PFKL0115-2021

姜竹茹（青秆竹）配方颗粒

1、【鉴别】（2）……照薄层色谱法（中国药典2015年版通则0502）试验，……2、【特征图谱】参照物溶液的制备  取竹茹对照药材2g……再取(+)-南烛木树脂酚-9'-O-葡萄糖苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，作为对照品参照物溶液。

1、【鉴别】（2）……照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，……2、【特征图谱】参照物溶液的制备  取竹茹（青秆竹）对照药材2g……另取对羟基肉桂酸对照品适量，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液，作为对照品参照物溶液。再取〔含量测定〕项下的对照品溶液，作为对照品参照物溶液。

29

DYB45-PFKL0124-2021

盐泽泻（东方泽泻）配方颗粒

【含量测定】……加甲醇制成每1ml 含23-乙酰泽泻醇B 10μg、23-乙酰泽泻醇B 5μg 的混合溶液，即得。……

【含量测定】……加甲醇制成每 1ml含23-乙酰泽泻醇 B 10μg、23-乙酰泽泻醇C 5μg 的混合溶液，即得。……

30

DYB45-PFKL0134-2021

粉萆薢配方颗粒

1、【鉴别】……供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。……2、【含量测定】……本品每1g含原薯蓣皂苷（C51H84O22）和原纤细薯蓣皂苷（C51H84O22）的总量应为6.0mg~30.0mg。

1、【鉴别】……供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点或荧光斑点。……2、【含量测定】……本品每1g含原薯蓣皂苷（C51H84O22）和原纤细薯蓣皂苷（C51H84O23）的总量应为6.0mg~30.0mg。

31

DYB45-PFKL0140-2021

酒牛膝配方颗粒

【特征图谱】……供试品色谱中应呈现6个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的4个特征峰保留时间相对应，其中峰3、峰4应分别与相应对照品参照物保留时间相对应。……

【特征图谱】……供试品色谱中应呈现6个特征峰，其中峰1、峰4、峰5、峰6应与对照药材参照物色谱中的4个特征峰保留时间相对应，且峰3、峰4应分别与相应对照品参照物峰保留时间相对应。……

32

DYB45-PFKL0147-2021

预知子（木通）配方颗粒

【特征图谱】 色谱条件与系统适用性试验  同〔含量测定〕木通苷乙醇苷B项。

【特征图谱】 色谱条件与系统适用性试验  同〔含量测定〕木通苯乙醇苷B项。

33

DYB45-PFKL0148-2021

麸炒山药配方颗粒

【特征图谱】 供试品色谱中应呈现5个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的3个特征峰保留时间相对应；其中峰1应与对照品参照物峰保留时间相对应。

【特征图谱】 供试品色谱中应呈现5个特征峰，其中峰1、峰3与对照药材参照物色谱中的2个特征峰保留时间相对应，且峰1应与对照品参照物峰保留时间相对应。

34

DYB45-PFKL0150-2021

黄精（多花黄精）配方颗粒

【含量测定】 测定法……注入液相色谱仪，测定，即得。

【含量测定】  测定法……注入液相色谱仪，测定，以外标两点法对数方程计算，即得。

35

DYB45-PFKL0155-2021

绵萆薢（绵萆薢）配方颗粒

【来源】 本品为薯蓣科植物绵萆薢Dioscorea spongiosa J. Q. Xi, M. Mizuno et W. L.Zhao. 的干燥根茎按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。

【来源】 本品为薯蓣科植物绵萆薢Dioscorea spongiosa J. Q. Xi, M. Mizuno et W. L.Zhao 的干燥根茎按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。

36

DYB45-PFKL0160-2021

鹅不食草配方颗粒

【特征图谱】……

【特征图谱】……

时间（分钟）

流动相A（%）

流动相B（%）

时间（分钟）

流动相A（%）

流动相B（%）

0~35

6→11.7

94→88.3

0~35

6→11.7

94→88.3

35~37

11.7→13

88.3→87

35~37

11.7→13

88.3→87

37~47

13→14.7

87→85.3

37~47

13→14.7

87→85.3

47~52

14.7→17.5

85.3→83.5

47~52

14.7→16.5

85.3→83.5

52~54

17.5→19.5

83.5→80.5

52~54

16.5→19.5

83.5→80.5

54~63

19.5→19.7

80.5→80.3

54~63

19.5→19.7

80.5→80.3

63~90

19.7→20.7

80.3→79.3

63~90

19.7→20.7

80.3→79.3

90~123

20.7→21.9

79.3→78.1

90~123

20.7→21.9

79.3→78.1

123~127

21.9→43

78.1→57

123~127

21.9→43

78.1→57

127~152

43→50

57→50

127~152

43→50

57→50

37

DYB45-PFKL0163-2021

矮地茶配方颗粒

1、【鉴别】……喷以1%三氯化铁-1%铁氰化钾（1∶1）的混合溶液。2、【特征图谱】……分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各10μl……

1、【鉴别】……喷以1%三氯化铁-1%铁氰化钾（1∶1）的混合溶液（临用前混合）。2、【特征图谱】……分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各1μl……

38

DYB45-PFKL0164-2021

蔓荆子（单叶蔓荆）配方颗粒

【含量测定】

【含量测定】

时间（分钟）

流动相A（%）

流动相B（%）

时间（分钟）

流动相A（%）

流动相B（%）

0~2

5→30

95→70

0~2

5→30

95→70

2~7

30→4

70→66

2~7

30→34

70→66

7~15

34→80

66→20

7~15

34→80

66→20

39

DYB45-PFKL0166-2021

豨莶草（豨莶）配方颗粒

【制法】 取豨莶草饮片5000g，……

【制法】 取豨莶草（豨莶）饮片5000g，……

40

DYB45-PFKL0168-2021

醋三棱配方颗粒

【特征图谱】……供试品色谱中应呈现5个特征峰，并应与对照药材参照物色谱峰的保留时间相对应，……

【特征图谱】……供试品色谱中应呈现5个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的5个特征峰保留时间相对应，……

41

DYB45-PFKL0174-2021

薤白（小根蒜）配方颗粒

【来源】 本品为百合科植物小根蒜Allium macrostemom Bge. 的干燥鳞茎经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【制法】 取薤白饮片2500g，……

【来源】 本品为百合科植物小根蒜Allium macrostemon Bge. 的干燥鳞茎经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【制法】 取薤白（小根蒜）饮片2500g，……

42

DYB45-PFKL0180-2022

大腹皮配方颗粒

1、【来源】 本品为......干燥果皮......2、【制法】 取大腹皮（大腹皮）......

1、【来源】 本品为......干燥果皮（大腹皮）......2、【制法】 取大腹皮......

43

DYB45-PFKL0196-2022

枸杞子配方颗粒

【含量测定】  甜菜碱......以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂...

【含量测定】  甜菜碱......以两性离子型亲水相互作用硅胶为填充剂...

44

DYB45-PFKL0206-2022

黑顺片配方颗粒

【含量测定】  本品每1g含...苯甲酰次乌头原碱（C31H41NO9）的总量应为......”

【含量测定】  本品每1g含...苯甲酰次乌头原碱（C31H43NO9）的总量应为......”

45

DYB45-PFKL0211-2022

薏苡仁配方颗粒

【检查】 玉米赤霉烯酮  照真菌毒素测定法（中国药典2020年版通则2351）中玉米赤霉烯酮测定法测定。

【检查】 玉米赤霉烯酮  照真菌毒素测定法（中国药典2020年版通则2351）中玉米赤霉烯酮测定法第二法测定。

46

DYB45-PFKL0214-2022

土鳖虫（地鳖）配方颗粒

【含量测定】 本品每1g......含苯丙氨酸（C10H13NO2）应为2.5mg~7.0mg。

【含量测定】 本品每1g......含苯丙氨酸（C9H11NO2）应为2.5mg~7.0 mg。

47

DYB45-PFKL0225-2022

西青果配方颗粒

【特征图谱】 供试品色谱中应呈现6个特征峰，...其中峰1、峰2、峰3、峰6应分别与相应对照品参照物峰保留时间相对应。......

【特征图谱】 供试品色谱中应呈现6个特征峰，...其中峰1、峰2、峰3、峰5、峰6应分别与相应对照品参照物峰保留时间相对应。......

48

DYB45-PFKL0228-2022

杠板归配方颗粒

【含量测定】供试品溶液的制备  ......用甲醇补足减失的重量......

【含量测定】供试品溶液的制备  ......用甲醇-盐酸（4∶1）的混合溶液补足减失的重量......

49

DYB45-PFKL0234-2022

威灵仙（东北铁线莲）配方颗粒

【特征图谱】 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为100mm，内径为2.1mm，粒径为1.8µm）......

【特征图谱】 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为150mm，内径为2.1mm，粒径为1.8µm）......

50

DYB45-PFKL0235-2022

牵牛子（裂叶牵牛）配方颗粒

【特征图谱】  供试品色谱中应呈现7个特征峰，......其中峰1、峰2、峰4、峰6应分别与相应对照品参照物峰保留时间相对应。......

【特征图谱】 供试品色谱中应呈现7个特征峰，......其中峰1、峰2、峰3、峰4、峰6应分别与相应对照品参照物峰保留时间相对应。......

51

DYB45-PFKL0241-2022

莲子心配方颗粒

【含量测定】 测定法......以莲心碱高氯酸盐对照品为参照，分别计算异莲心碱、甲基莲心碱的相对保留时间，......

【含量测定】  测定法......以莲心碱高氯酸盐对照品为参照，以莲心碱相应的峰为S峰，分别计算异莲心碱、甲基莲心碱的相对保留时间，......

52

DYB45-PFKL0245-2022

娑罗子（天师栗）配方颗粒

【含量测定】 本品每1g含......七叶皂苷C（C55H86O24）和七叶皂苷D（C55H86O24）应为......

【含量测定】  本品每1g含......七叶皂苷C（C54H84O23）和七叶皂苷D（C54H84O23）应为......

53

DYB45-PFKL0248-2022

淡附片配方颗粒

【含量测定】……本品每1g含苯甲酰新乌头原碱（C31H43NO10）、苯甲酰乌头原碱（C32H45NO10）和苯甲酰次乌头原碱（C31H41NO9）的总量应为0.2mg~2.0 mg。

【含量测定】……本品每1g含苯甲酰新乌头原碱（C31H43NO10）、苯甲酰乌头原碱（C32H45NO10）和苯甲酰次乌头原碱（C31H43NO9）的总量应为0.2mg~2.0 mg。