监管

辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2022年第265期）

监管动态企业辽宁省发布日期：2022-11-09 阅读：258

企业名称	辽宁凯斯达防护用品有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2022年09月28日-2022年09月29日，2022年10月20日
所在地市	大连市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》
检查事项	日常监督检查
检查方式	常规检查（全项目检查）
检查内容	企业执行《医疗器械生产质量管理规范》情况
存在问题	机构和人员管理方面：与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员配备不足；进入洁净区企业未对外部进入人员进行登记。设备管理方面：生产车间及检验室全部设备状态标识未能起到实时状态控制功能，无运行状态；各检验功能室标识不规范，企业统一标识为微生物室（无菌、微生物限度和阳性对照）.检验仪器设备的使用记录未建立。文件管理方面：检验室功能间的双扉传递窗未对紫外线灯管累计时间进行记录。质量控制方面：《纯化水制备操作记录》项：淡水电导率（μs/cm）每月均记录为2.3，数据真实性存疑。
处理措施	责令限期整改
整改情况	已按要求完成整改