山东省药品监督管理局关于2022年药品生产监督检查结果的通告（第三期）
监管动态 企业 山东省
根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律法规，省局按照2022年药品生产监督检查工作计划，7-9月份组织对部分药品生产单位进行了现场检查，其中1家次单位不符合要求，28家次单位符合要求，24家次单位基本符合要求（见附件）。
省局根据检查情况，已要求相关区域检查分局严格落实企业主体责任，做好监督整改和日常监管工作，并依法依规做好后处置工作。
山东省药品监督管理局
2022年11月4日
附件：
省药监局2022年药品生产监督检查结果汇总表（第三期）
序号 | 企业名称 | 检查时间 | 检查范围 | 检查结论 |
1 | 山东孔圣堂制药有限公司 | 2022/7/8-10 | 中成药：固体1车间水丸生产线，机制丸线（水蜜丸、浓缩丸）；固体2车间水丸生产线；综合制剂车间颗粒剂生产线（均含中药前处理、提取车间）。 | 基本符合要求 |
2 | 山东宏济堂制药集团股份有限公司 | 2022/7/8-10 | 胶剂 | 基本符合要求 |
3 | 山东嘉泰中药饮片有限公司 | 2022/7/8-10 | 中药饮片（饮片生产车间（一般饮片生产线，炮制范围：净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制、发芽、发酵）、毒性饮片生产车间（毒性饮片生产线，炮制范围：净制、切制、炒制、蒸制）） | 基本符合要求 |
4 | 济南三源药业有限公司 | 2022/7/8-10 | 一车间生产线：中药饮片（含直接口服饮片）（净制、切制）；二车间生产线：中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制、煅制、发芽、发酵、水飞）；三车间生产线：中药饮片（含直接口服饮片） | 基本符合要求 |
5 | 烟台渤海制药集团有限公司 | 2022/7/8-10 | 口服固体制剂颗粒剂 | 符合要求 |
6 | 山东绿叶制药有限公司 | 2022/7/8-10 | 冻干粉针剂；集采中标品种：注射用谷胱甘肽（注射剂车间一、二、三、四线） | 符合要求 |
7 | 山东华鲁制药有限公司 | 2022/7/8-10 | 小容量注射液剂（215车间，小容量注射剂聚丙烯安瓿生产线）、大容量注射剂（206车间，大容量注射剂玻瓶生产线） | 符合要求 |
8 | 潍坊三维生物工程集团有限公司 | 2022/7/8-11 | 体外放射性诊断试剂（人血清游离甲状腺素放射免疫诊断试剂盒、甲状腺球蛋白抗体微粒体抗体放射免疫诊断试剂盒）（放免车间） | 基本符合要求 |
9 | 山东凤凰制药股份有限公司 | 2022/7/9-12 | 口服固体制剂（中药前处理车间：中药前处理生产线；提取车间：提取生产线；口服固体制剂车间：颗粒剂生产线、硬胶囊剂生产线、片剂生产线） | 符合要求 |
10 | 山东万福堂中药饮片有限公司 | 2022/7/10-11 | 中药饮片（普通饮片）（普通饮片生产车间生产线，炮制范围：净制、切制、蒸制、煮制、燀制、炒制、炙制、制炭、煅制） | 基本符合要求 |
11 | 山东合众正源现代中药饮片有限公司 | 2022/7/11-12 | 中药饮片（含毒性饮片）（中药饮片车间、普通饮片生产线；毒性饮片车间、毒性饮片生产线） | 不符合要求 |
12 | 平阴县中医医院 | 2022/7/11-12 | 片剂、硬胶囊剂、丸剂、合剂、膏药、糖浆剂 | 符合要求 |
13 | 龙口新世纪药业有限公司 | 2022/7/11-13 | 中药饮片 | 基本符合要求 |
14 | 三株福尔制药有限公司 | 2022/7/11-13 | 丸剂车间丸剂生产线、综合液体车间合剂生产线 | 基本符合要求 |
15 | 山东端信堂大禹药业有限公司 | 2022/7/11-13 | 固体制剂车间颗粒剂生产线 | 基本符合要求 |
16 | 山东本草堂中药饮片有限公司 | 2022/7/11-12 | 中药饮片（普通饮片生产车间（普通饮片生产线，炮制范围：净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制、煅制）、毒性饮片生产车间（毒性饮片生产线，炮制范围：净制、切制）） | 基本符合要求 |
17 | 山东博瑞药业有限公司 | 2022/7/11-13 | 中药饮片（含毒性饮片） | 基本符合要求 |
18 | 山东益健药业有限公司 | 2022/7/11-13 | 小容量注射剂车间 | 符合要求 |
19 | 烟台派诺生物技术有限公司 | 2022/7/12-14 | 预防用生物制品（重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）） | 符合要求 |
20 | 济南润正中药材有限公司 | 2022/7/13-14 | 中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制） | 基本符合要求 |
21 | 山东康源堂中药饮片股份有限公司 | 2022/7/13-14 | 中药饮片（普通饮片生产车间（普通中药饮片生产线，炮制范围：净制、切制、炒制、炙制、制炭、煅制、蒸制、煮制、燀制、水飞、发芽）、毒性饮片生产车间（毒性中药饮片生产线，炮制范围：净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制）） | 符合要求 |
22 | 山东先声生物制药有限公司 | 2022/7/15-17 | 治疗用生物制品（重组人血管内皮抑制素注射液）（重组人血管内皮抑制素注射液生产车间，小容量注射剂非最终灭菌生产线） | 基本符合要求 |
23 | 烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司 | 2022/7/18-19 | 治疗用生物制品（注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂） | 基本符合要求 |
24 | 杰华生物技术（青岛）有限公司 | 2022/8/30-9/2 | 重组细胞因子基因衍生蛋白注射液 | 基本符合要求 |
25 | 山东百诺医药股份有限公司 | 2022/8/31-9/1 | 拉米夫定片、拉考沙胺片（受托生产企业：山东朗诺制药有限公司，生产地址：山东省齐河县经济开发区园区北路以北、经七路以东，车间生产线：19号楼制剂一车间口服固体制剂生产线） | 符合要求 |
26 | 山东柏阳制药有限公司 | 2022/8/31-9/2 | 制剂生产车间凝胶剂生产线、制剂生产车间洗液生产线、中药提取车间中药提取生产线 | 基本符合要求 |
27 | 山东孔府制药有限公司 | 2022/8/31-9/2 | 中成药（101车间中药前处理、提取生产线；102车间颗粒剂生产线、片剂生产线、硬胶囊剂生产线、散剂生产线；103车间R309a、R309b、R309c、R309d、R310a生产线；107车间中药前处理生产线；108车间中药提取生产线） | 基本符合要求 |
28 | 齐鲁安替制药有限公司 | 2022/8/31-9/2 | 注射用头孢唑林钠、注射用盐酸头孢吡肟（粉针剂（头孢菌素）（360车间363单元））；注射用头孢曲松钠、注射用头孢他啶、注射用头孢米诺钠、注射用头孢唑林钠（粉针剂（头孢菌素）（360车间364单元）） | 符合要求 |
29 | 青岛红蝶新材料有限公司 | 2022/8/31-9/3 | 干混悬剂、原料药（药用硫酸钡车间，药用硫酸钡生产线） | 基本符合要求 |
30 | 青岛国大药业有限公司 | 2022/9/1-3 | 片剂（固体制剂车间：片剂生产线）、硬胶囊剂（固体制剂车间：硬胶囊剂生产线）、原料药（原料药车间：蚓激酶生产线） | 基本符合要求 |
31 | 青岛百洋制药有限公司 | 2022/9/1-3 | 塞来昔布胶囊、孟鲁司特钠咀嚼片、盐酸度洛西汀肠溶胶囊、硝苯地平控释片（口服固体制剂生产车间） | 符合要求 |
32 | 山东罗欣乐康制药有限公司 | 2022/9/1-3 | 中药前处理车间（5101线）、中药提取车间（5301线）、口服固体制剂车间（5501线 片剂、颗粒剂、散剂）、口服液体制剂车间（5601线 口服液、酊剂、糖浆剂） | 符合要求 |
33 | 山东圣鲁制药有限公司 | 2022/9/1-3 | 小容量注射剂一车间（含激素类）（含最终灭菌生产线、非最终灭菌生产线、激素类非最终灭菌生产线） | 符合要求 |
34 | 威高泰尔茂（威海）医疗制品有限公司 | 2022/9/1-3 | 大容量注射剂（药品生产车间：零号生产线、一号生产线） | 符合要求 |
35 | 辰欣佛都药业（汶上）有限公司 | 2022/9/1-3 | 眼用制剂（301车间1线滴眼剂，302车间1线眼膏剂） | 符合要求 |
36 | 瑞阳制药股份有限公司 | 2022/9/1-4 | 小容量注射剂322车间（维生素C注射液、维生素B6注射液）、冻干粉针剂（206、208车间）（注射用天麻素、注射用尼莫地平、注射用托拉塞米、注射用盐酸曲马多、注射用脂溶性维生素（Ⅰ）） | 基本符合要求 |
37 | 山东朗诺制药有限公司 | 2022/9/2-4 | 片剂（制剂一车间，口服固体制剂生产线） | 符合要求 |
38 | 山东良福制药有限公司 | 2022/9/3-5 | 一车间综合制剂车间（胶囊剂1号生产线；片剂2号生产线；乳膏剂、软膏剂3号生产线）、3号生产车间（7号生产线） | 符合要求 |
39 | 山东科伦药业有限公司 | 2022/9/3-5 | 大容量注射剂（塑料容器输液车间B线、D线） | 符合要求 |
40 | 青岛华仁太医药业有限公司 | 2022/9/3-6 | 中药前处理、提取车间（中药前处理生产线）；固体制剂车间（硬胶囊剂生产线、片剂生产线、颗粒剂生产线） | 基本符合要求 |
41 | 山东一方制药有限公司 | 2022/9/4-6 | 饮片车间（中药饮片生产线），中药前处理、提取车间（中药前处理、提取生产线），山东一方车间（颗粒剂生产线、清热祛湿颗粒（国药准字Z44020564)生产线） | 符合要求 |
42 | 青岛国海生物制药有限公司 | 2022/9/4-6 | 片剂（片剂激素类生产车间：片剂激素类生产线）、硬胶囊剂及干混悬剂（普通口服固体制剂车间：硬胶囊剂、干混悬剂生产线）、散剂（普通口服固体制剂车间：散剂生产线）、原料药（原料药①车间：原料药激素类（醋酸甲地孕酮）生产线） | 符合要求 |
43 | 山东罗欣药业集团恒欣药业有限公司 | 2022/9/4-6 | 无菌原料药（头孢呋辛钠：3206车间原料药生产线；氨曲南：3302车间化学原料药生产线（合成）、3311车间化学原料药生产线（精制）） | 符合要求 |
44 | 青岛黄海制药有限责任公司 | 2022/9/4-6 | 布洛芬片、复方甘草口服溶液（102固体制剂车间01-片剂生产线、105固体制剂车间01-片剂生产线、液体制剂车间（包含配酊、中药提取车间）01-口服液体制剂生产线（口服液体剂、混悬剂、糖浆剂（含中药提取）） | 符合要求 |
45 | 山东奥萨制药有限公司 | 2022/9/4-6 | 片剂生产线 | 符合要求 |
46 | 济南康福生制药有限公司 | 2022/9/4-6 | 固体制剂车间1号线 | 符合要求 |
47 | 山东中保康医疗器具有限公司 | 2022/9/5-7 | 大容量注射剂 | 符合要求 |
48 | 华润昂德生物药业有限公司 | 2022/9/6-8 | 人促红素注射液 | 基本符合要求 |
49 | 山东泉港药业有限公司 | 2022/9/14-16 | 治疗用生物制品（注射用人白介素-2（Ⅰ）、人粒细胞刺激因子注射液） | 基本符合要求 |
50 | 山东齐都药业有限公司 | 2022/9/21-24 | 硫酸阿托品滴眼液（0.01%（0.3ml:0.03mg）） | 符合要求 |
51 | 山东第一医科大学附属眼科医院（山东省眼科医院） | 2022/9/21-24 | 注射用头孢曲松钠 | 符合要求 |
52 | 山东润泽制药有限公司 | 2022/9/14-16 | 治疗用生物制品（注射用人白介素-2（Ⅰ）、人粒细胞刺激因子注射液） | 符合要求 |
53 | 石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司 | 2022/9/27-30 | 治疗用生物制品（重组人粒细胞刺激因子注射液、聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液） | 基本符合要求 |
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