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按照《药品管理法》、《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》(2020年第47号)要求,经现场检查和综合评定,河北广祥制药有限公司等4家通过《药品生产质量管理规范(2010年修订)》符合性检查。
特此通告。
2022年11月3日
化学药品生产监管处
附件:
药品GMP符合性检查企业目录
序号 | 1 | 2 | 3 | 4 |
企业名称 | 河北广祥制药有限公司 | 河北仁合益康药业有限公司 | 河北创健药业有限公司 | 仁合益康集团有限公司/石家庄科仁医药科技有限公司 |
检查范围 | 原料药(阿加曲班 606车间 1#生产线) | 原料药(盐酸右美托咪定 101车间 原料药生产线)、口服溶液剂(202车间 口服溶液剂生产线、口服溶液剂2号生产线) | 滴眼剂(滴眼剂车间 滴眼剂生产线) | 片剂(口服固体制剂车间 片剂生产线) |
检查时间 | 2022年9月27日-29日 | 2022年10月9日-12日 | 2022年7月4日-5日 | 2022年9月16日-18日 |
检查结果通知单编号 | 冀化药符检2022099 | 冀化药符检2022100 | 冀化药符检2022101 | 冀化药符检2022102 |
检查机关 | 河北省药品监督管理局 | 河北省药品监督管理局 | 河北省药品监督管理局 | 河北省药品监督管理局 |
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