上海市药品监督管理局关于发布并执行上海市中药配方颗粒质量标准（第一批）的通知（沪药监药注〔2021〕168号）

沪药监药注〔2021〕168号

各有关单位：

为贯彻落实《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号，以下简称22号公告）要求，上海市药品监督管理局按照国家《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》，组织开展了本市中药配方颗粒质量标准制定工作。经研究起草、标准复核、公开征求意见等程序，正式发布第一批上海市中药配方颗粒质量标准（115个）。现就实施上海市中药配方颗粒标准有关事宜通知如下：

一、已有国家标准的中药配方颗粒品种，执行国家中药配方颗粒质量标准。尚未发布国家标准的中药配方颗粒品种，执行上海市中药配方颗粒质量标准；相同品规的国家标准颁布实施后，执行国家中药配方颗粒质量标准。

二、除另有规定外，上海市中药配方颗粒应符合质量标准正文的各项要求，还应同时符合现行版《中国药典》通则“药材和饮片检定通则”项下的有关规定。

三、按照22号公告第一条“中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴”的有关要求，中药配方颗粒有关农药残留、重金属及有害元素、真菌毒素及二氧化硫残留等均参照现行版《中国药典》中药饮片的规定执行。

四、发布的上海市中药配方颗粒质量标准自2021年11月1日起正式实施。

特此通知。

上海市药品监督管理局

2021年10月28日

附件：上海市中药配方颗粒质量标准（第一批115个）

矮地茶配方颗粒

艾叶配方颗粒

菝葜配方颗粒

白茯苓配方颗粒

白花蛇舌草配方颗粒

白及配方颗粒

白茅根配方颗粒

半边莲配方颗粒

薜荔果配方颗粒

瘪桃干配方颗粒

炒车前子（车前）配方颗粒

炒川楝子配方颗粒

炒当归配方颗粒

炒瓜蒌皮（栝楼）配方颗粒

炒黄芩配方颗粒

炒决明子（钝叶决明）配方颗粒

炒桑枝配方颗粒

炒续断配方颗粒

炒薏苡仁配方颗粒

醋鳖甲配方颗粒

醋龟甲配方颗粒

大腹毛配方颗粒

灯心草配方颗粒

地榆炭（地榆）配方颗粒

冬瓜皮配方颗粒

莪术（蓬莪术）配方颗粒

分心木配方颗粒

茯苓皮配方颗粒

浮小麦配方颗粒

关黄柏配方颗粒

鬼箭羽配方颗粒

桂枝配方颗粒

海金沙配方颗粒

海藻（羊栖菜）配方颗粒

红景天配方颗粒

化橘红（柚）配方颗粒

淮小麦配方颗粒

藿香配方颗粒

鸡骨草配方颗粒

绞股蓝（绞股蓝）配方颗粒

金蝉花（蝉棒束孢菌）配方颗粒

金荞麦配方颗粒

金雀根配方颗粒

金樱子配方颗粒

橘叶配方颗粒

决明子（钝叶决明）配方颗粒

荔枝核配方颗粒

连钱草配方颗粒

莲子配方颗粒

刘寄奴配方颗粒

芦根配方颗粒

鹿衔草（鹿蹄草）配方颗粒

葎草配方颗粒

马兰根配方颗粒

猫爪草配方颗粒

玫瑰花配方颗粒

蜜麸炒白芍配方颗粒

蜜麸炒僵蚕配方颗粒

蜜麸炒青皮（个青皮）配方颗粒

蜜麸炒枳实（甜橙）配方颗粒

蜜炙甘草（甘草）配方颗粒

蜜炙款冬花配方颗粒

蜜炙枇杷叶配方颗粒

牡蒿配方颗粒

木瓜配方颗粒

木贼配方颗粒

南方红豆杉配方颗粒

南沙参（轮叶沙参）配方颗粒

南葶苈子配方颗粒

糯稻根配方颗粒

佩兰配方颗粒

芡实配方颗粒

去壳砂仁（阳春砂）配方颗粒

肉苁蓉（肉苁蓉）配方颗粒

三棱配方颗粒

沙苑子配方颗粒

山楂（山楂）配方颗粒

蛇莓配方颗粒

生槐米配方颗粒

石打穿配方颗粒

石斛（流苏石斛及其同属植物近似种）配方颗粒

石见穿配方颗粒

石楠叶配方颗粒

石上柏配方颗粒

石韦（石韦）配方颗粒

秫米配方颗粒

太子参配方颗粒

藤梨根配方颗粒

天葵子配方颗粒

土牛膝配方颗粒

仙鹤草配方颗粒

小蓟配方颗粒

辛夷（望春花）配方颗粒

盐橘核配方颗粒

羊蹄根配方颗粒

野葡萄藤配方颗粒

薏苡根配方颗粒

薏苡仁配方颗粒

玉米须配方颗粒

玉竹配方颗粒

郁金（广西莪术）配方颗粒

郁李仁（欧李）配方颗粒

郁李仁（长柄扁桃）配方颗粒

预知子（三叶木通）配方颗粒

皂角刺配方颗粒

浙贝母配方颗粒

枳椇子配方颗粒

制狗脊配方颗粒

制厚朴（厚朴）配方颗粒

制黄精（多花黄精）配方颗粒

制女贞子配方颗粒

制山茱萸配方颗粒

制乌梅配方颗粒

制五味子配方颗粒

紫苏梗配方颗粒