辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2022年第247期）

企业类型

药品生产企业

检查时间

2022年07月11日-2022年07月13日

所在地市

葫芦岛市

检查依据

《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等。

检查事项

药品生产检查。

检查方式

常规检查。

检查内容

执行GMP情况。

存在问题

1、在人员管理方面存在个别员工培训档案缺少培训内容等问题。

2、在文件管理方面存在部分文件未及时归档等问题。

处理措施

责令限期整改。

整改情况

已按《缺陷整改指南要求》完成整改。

企业名称

辽宁海洲药业有限公司

企业类型

药品生产企业

检查时间

2022年09月19日-2022年09月22日

所在地市

葫芦岛市

检查依据

《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等。

检查事项

药品生产检查。

检查方式

常规检查；专项检查。

检查内容

1、执行GMP情况；

2、中药生产专项检查。

存在问题

1、在人员管理方面存在部分岗位人员培训不到位等问题。

2、在文件管理方面存在个别文件表述不确切等问题。

3、在设备管理方面存在个别车间设备清场不彻底等问题。

4、在质量管理方面存在部分微小变更未及时纳入变更控制系统等问题。

处理措施

责令限期整改。

整改情况

已按《缺陷整改指南要求》完成整改。