监管

辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2022年第228期）

监管动态企业辽宁省发布日期：2022-10-28 阅读：334

企业名称	辽宁新宗康生物科技有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2022年08月03日-2022年08月03日
所在地市	本溪市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》。
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查。
检查内容	执行《医疗器械生产质量管理规范》情况。
存在问题	设备管理方面存在部分设备参数未验证问题；采购管理方面存在采购部分原材料未与供应商签订质量协议问题；生产管理方面存在未建立贴包装封口作业指导书问题；质量控制方面存在部分原材料检验记录不完整的问题。
处理措施	责令限期整改。
整改情况	已按要求完成整改。