关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第六十四批）》（征求意见稿）意见的通知

64-1

阿贝西利片

Abemaciclib Tablets/Verzenios（唯择）

50mg

Eli Lilly Nederland B.V.

国内上市的原研药品

原研进口

64-2

阿贝西利片

Abemaciclib Tablets/Verzenios（唯择）

150mg

Eli Lilly Nederland B.V.

国内上市的原研药品

原研进口

64-3

猪肺磷脂注射液

Poractant Alfa Injection/Curosurf（固尔苏）

1.5ml:120mg

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

国内上市的原研药品

原研进口

64-4

猪肺磷脂注射液

Poractant Alfa Injection/Curosurf（固尔苏）

3ml:240mg

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

国内上市的原研药品

原研进口

64-5

多磺酸粘多糖乳膏

Mucopolysaccharide Polysulfate Cream/Hirudoid/喜辽妥

0.3%（14g、40g）

Bridging Pharma GmbH

国内上市的原研药品

原研进口

64-6

注射用芦比替定

Lurbinectedin Injection/Zepzelca

4mg

Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd

未进口原研药品

美国橙皮书

64-7

多西环素缓释胶囊

Doxycycline Capsules/Oracea

40mg

Galderma Laboratories LP

未进口原研药品

美国橙皮书

64-8

枸橼酸焦磷酸铁溶液

Ferric Pyrophosphate Citrate Solution/Triferic

27.2mg铁(III)/5mL

Rockwell Medical, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

64-9

氟［18F］洛贝平注射液

Florbetapir F-18 Injection/AMYVID

10-30mL (13.5-51mCi/mL)

AVID RADIOPHARMACEU TICALS INC

未进口原研药品

美国橙皮书

64-10

氟［18F］洛贝平注射液

Florbetapir F-18 Injection/AMYVID

10-50mL (13.5-51mCi/mL)

AVID RADIOPHARMACEU TICALS INC

未进口原研药品

美国橙皮书

64-11

复方乳酸柠檬酸酒石酸氢钾阴道凝胶

Lactic Acid, Citric Acid, And Potassium Bitartrate Vaginal Gel/PHEXXI

每支5g（含乳酸 1.8%、柠檬酸 1%和酒石酸氢钾0.4%）

Evofem, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

64-12

萘普生钠软胶囊

Naproxen sodium soft capsules

220mg（以萘普生计200mg）

BIONPHARMA INC

未进口原研药品

美国橙皮书

64-13

盐酸米诺环素泡沫剂

Minocycline foam/AMZEEQ

4.00%

JOURNEY MEDICAL CORP

未进口原研药品

美国橙皮书

64-14

盐酸米诺环素泡沫剂

Minocycline foam/ZILXI

1.50%

JOURNEY MEDICAL CORP

未进口原研药品

美国橙皮书

64-15

硫酸吗啡缓释胶囊

Morphine Sulfate Extended-Release Capsules

10mg

Upsher Smith Laboratories LLC

国际公认的同种药物

美国橙皮书

64-16

硫酸吗啡缓释胶囊

Morphine Sulfate Extended-Release Capsules

20mg

Upsher Smith Laboratories LLC

国际公认的同种药物

美国橙皮书

64-17

硫酸吗啡缓释胶囊

Morphine Sulfate Extended-Release Capsules

30mg

Upsher Smith Laboratories LLC

国际公认的同种药物

美国橙皮书

64-18

盐酸纳美芬注射液

Nalmefene Hydrochloride Injection/Nalmefene hydrochloride

2mg/2ml(1mg/ml)

Purdue Pharma LP

国际公认的同种药品

美国橙皮书

64-19

琥珀酸亚铁散剂

Ferrous Succinate powder for oral suspension in sachet

100 mg/袋，以琥珀酸亚铁计

Laboratoire X.O

未进口原研药品

欧盟上市

64-20

奥匹卡朋胶囊

Opicapone/Ongentys 50 mg hard capsules

25mg

Bial-Portela & Cª., S.A.

未进口原研药品

欧盟上市

64-21

奥匹卡朋胶囊

Opicapone/Ongentys 50 mg hard capsules

50mg

Bial-Portela & Cª., S.A.

未进口原研药品

欧盟上市

64-22

睾酮凝胶

Testosterone Gel/TESTOGEL

50mg/5g

Besins Healthcare (UK) Limited

未进口原研药品

英国上市

64-23

依伏卡塞片

Evocalcet Tablets/Orkedia

1mg

協和キリン株式会社

未进口原研药品

日本上市

64-24

依伏卡塞片

Evocalcet Tablets/Orkedia

2mg

協和キリン株式会社

未进口原研药品

日本上市

64-25

盐酸丙卡特罗干糖浆

Procaterol Hydrochloride Drysyrup/Meptin

0.005％（g/g）

大塚製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

64-26

依洛昔巴特片

Elobixibat Tablets /GOOFICE

5mg

EAファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

64-27

盐酸氨酮戊酸颗粒剂

Aminolevulinic Acid Hydrochloride Granules/ALAGLIO

1.5g（以5-ALA HCl计）

SBI Pharmaceuticals Co., Ltd.

未进口原研药品

日本上市

64-28

注射用醋酸特立帕肽

Teriparatide Acetate for Injection/Teribone

56.5μg

旭化成ファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

64-29

注射用苯巴比妥钠

Phenobarbital Sodium for Injection/NOBELBAR

250mg

Nobelpharma Co.,Ltd.

未进口原研药品

日本上市

64-30

尿素洗剂

Urea Lotion/ Urepearl

10%

株式会社大塚製薬工場

未进口原研药品

日本上市

备注

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。