监管

辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2022年第220期）

监管动态企业辽宁省发布日期：2022-10-26 阅读：270

企业名称	铁岭鹿宝堂药业集团有限公司
企业类型	药品生产企业
检查时间	2022年08月09日-2022年08月10日
所在地市	铁岭市
检查依据	《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》
检查事项	药品生产检查
检查方式	常规检查
检查内容	执行药品GMP情况
存在问题	在设备方面存在个别设备标识混淆；在确认与验证方面存在企业恢复生产前未对称量单元的状态进行评估；在质量控制方面存在个别试液无配制记录。
处理措施	要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改方面指南（试行）》的要求进行系统性整改。
整改情况	已按要求完成整改

企业名称	西丰民和鹿产品加工有限公司
企业类型	药品生产企业
检查时间	2022年08月03日-2022年08月05日
所在地市	铁岭市
检查依据	《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》
检查事项	药品生产检查
检查方式	常规检查
检查内容	执行药品GMP情况
存在问题	在人员方面存在个别人员培训效果不佳；在物料与产品方面，出入库管理不规范；在文件管理方面存在个别批生产记录记载不全面。
处理措施	要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。
整改情况	已按要求完成整改