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各开展远程药事服务有关企业:
根据《云南省药品监督管理局关于进一步促进药品零售企业健康发展的意见》(云药监规〔2019〕1号)文件有关规定,现就开展《第三方执业药师远程药事服务系统平台确认件》(以下简称《确认件》)换发工作有关事项通知如下。
一、换发对象现持有效期内确认件的执业药师远程药事服务企业,按照企业自愿的原则,可向省药品监督管理局(以下简称省药监局)提交换件申请。
二、企业应提交的材料
(一)营业执照复印件。
(二)已取得确认件的复印件。
(三)《×××药品零售连锁企业远程药事服务平台系统功能自查表》。请各企业参照《云南省药品零售连锁企业远程药事服务平台系统功能确认要点》(详见附件1),填报《×××药品零售连锁企业远程药事服务平台系统功能自查表》(详见附件2)。
(四)注册在远程审方中心的执业药师的花名册及注册证复印件。
(五)企业对提交材料真实性的承诺书。
三、报送要求各企业所提交的各项材料须加盖企业公章,以PDF格式报送,于2022年12月9日前发送到指定邮箱(376619391@qq.com),逾期不提交换件材料的企业,视为自动放弃确认件的换发。省药监局将结合企业提交的自查报告和云南省远程审方监管系统使用情况进行综合分析研判,决定是否给予企业《确认件》的换发。
附件:1.云南省药品零售连锁企业远程药事服务平台系统功能确认要点.doc
2.×××药品零售连锁企业远程药事服务平台系统功能自查表.doc
云南省药品监督管理局
2022年10月20日
(联系人及电话:石清,0871-68571837)
(此件公开发布)
附件1
云南省药品零售连锁企业远程药事服务平台系统功能确认要点
一、远程药事服务平台业务功能部分
序号 | 软件功能 | 功能描述 | 现场审核要点 | 备 注 | |
连锁总部(审方室) | 连锁门店 | ||||
1 | 电话咨询 | 在线咨询药师通过电话提供用药咨询、健康咨询服务、解答疑难等药事服务,指导合理用药。 | 进行远程药学咨询服务,能够和执业药师清晰流畅的语音对讲。 | 与总部操作同步 | 有条件的企业,可将电话咨询与公司CRM系统打通,更高效地为客户提供满意、周到、精准的服务。 |
2 | 远程在线咨询 | 提供顾客与执业药师面对面的视频和语音对讲服务。药师通过在线视频实时为远程门店提供用药咨询、健康咨询、解答疑难等药事服务,指导合理用药。 | 进行远程药学咨询服务,能够和执业药师清晰流畅的视频对讲。 | 与总部操作同步 | |
3 | 在线审方 | 门店端能及时上传处方和接受处方审核结果。顾客到药店购买处方药时,可通过视频与后台的执业药师建立对话,处方和顾客身份信息经电子扫描后传输至远程审方室,由执业药师对处方进行审核。所有处方经后台执业药师审核并指纹确认发回前台。审方执业药师采用指纹打卡记录在岗情况,以便接受药监部门的监督。 | 顾客可通过该系统上传药品处方进行远程处方审核,执业药师能够及时受理处方,进行处方审核,并反馈审核结果。 | “功能描述”中涉及门店操作的内容。 | |
4 | 处方药销售登记功能 | 系统具备处方药销售登记功能。系统可以保存顾客上传的处方详细信息,内容包括:顾客信息(购买人姓名、年龄、性别等)、药品信息(药品名称、批号规格、剂量、生产厂家、处方来源等)。 | 抽查处方药销售登记情况 | 与总部操作同步 | 1.可选项2.有条件的企业,可增加对包装、标签未修改的单位计量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂非处方药品类的销售记录。 |
5 | 在线音频视频录音、录频功能 | 执业药师进行远程服务时,相关服务音频、视频可以录制保存,系统能在规定时限内查询到每一笔远程咨询或处方审核的详细记录,作为咨询工作质量的监督检查机制。 | 抽查音频视频保存情况 | 有条件的企业,可把保存的顾客数据信息与公司CRM系统对接,作为顾客健康档案的跟踪,提高服务的精准度。 | |
6 | 保存管理功能 | 远程审方管理软件包含执业药师在岗考勤、远程审方、调配核发以及处方保存等功能,并能自动记录处方审核相关工作记录,相关记录应当真实、完整并按规定期限保存。 | 抽查系统自动保存情况 | 企业要制定顾客信息数据保密制度,防止信息被非法泄露和利用,确保顾客信息安全。 | |
7 | 严格审核功能 | 执业药师审方确认方式通过指纹审核执行 | 抽查执业药师指纹确认情况 | ||
8 | 严格考勤 | 远程药学服务执业药师上下班必须进行指纹考勤,且与远程服务系统登陆关联,工作时间必须与门店处方药的营业时间同步。同时,指纹考勤情况上传专用服务器加密存档备查且不能修改。 | 抽查执业药师考勤是否与门店营业时间匹配情况。 | ||
9 | 远程执业药师调度功能 | 管理执业药师服务工作状态,将数据信息传送到顾客咨询端显示。根据执业药师工作空闲或忙碌状态,动态分配或由顾客选择执业药师向门店前端的顾客进行药学服务和处方审核服务。 | 抽查系统是否可正常进行执业药师资源调度情况。 | 可选项 | |
10 | 药店管理功能 | 系统提供对药店主管药师数据信息的动态维护,实现药店的新增、修改、删除等功能。 | 现场查验 | ||
11 | 执业药师管理 | 后台系统对整个系统的执业药师进行管理.包括照片、职称等个人信息。 | 现场查验 | 与总部操作同步 | |
12 | 执业药师指纹登陆验证功能 | 远程执业药师通过刷指纹登陆系统并将登录记录上传至数据文件管理系统。 | 现场查验 | ||
二、远程药事服务平台硬件部分
序号 | 硬件名称 | 参数要求 | 现场审核要点 | 备 注 | |
连锁总部(审方室) | 连锁门店 | ||||
1 | 视频对讲摄像头 | 动态像素:130万像素及以上 帧速:不小于20帧/秒 接口:USB2.0接口 | 运行远程咨询服务,发起远程咨询,能看到自己和执业药师的图像并且图像清晰,流畅。 | 与总部操作同步 | “参数要求”为可选项,以看清对方且保存的视频文件不模糊即为符合要求。 |
2 | 对讲话筒参数需求 | 灵敏度: -36dB±2dB 频率范围: 30-18000Hz 声压: 128dB 声道: 立体声阻抗:200欧姆 | 运行咨询服务,发起远程咨询,双方能够清晰流畅的对讲。 | 与总部操作同步 | “参数要求”为可选项,以听清对方讲话且保存的音频文件声音清晰即为符合要求。 |
3 | 处方拍照摄像头参数需求 | 拍摄最大幅面:A4 感应器:CMOS 传感器动态像素:200万像素 静态分辨率:1600*1200 连接方式:USB 2.0 | 将处方签放置于拍照仪下,进行拍照,拍照图像清晰,通过放大后能清楚的看到处方签的内容。 | ||
4 | 门店服务电脑 | CPU 型号:任一品牌双核主频1.6GHz以上 内存容量:2G DDR 显示器:不低于15英寸,分辨率1024*768以上 硬盘容量:64G以上 操作系统:Windows xp以上 有线网卡:百兆网卡 | 右键计算机-属性-高级系统设置-硬件-设备管理器检查各项硬件配置,符合基本硬件配置的电脑。 | 有条件的企业显示器可使用触摸屏也可使用无线网卡 | |
5 | 执业药师服务电脑 | CPU 型号:任一品牌双核主频2.0GHz以上 内存容量:2GB DDR3 硬盘容量:500G 操作系统:Windows xp以上 有线网卡:百兆网卡 | 右键计算机-属性-高级系统设置-硬件-设备管理器检查各项硬件配置,符合基本硬件配置的电脑。 | ||
6 | 后端服务器 | 调度服务器:CPU型号:任一品牌或与Xeon E5606相当级别及以上 内存容量:4GB DDR3 硬盘容量:1T以上 操作系统:Windows Server 2003 网卡:千兆网卡存储服务器:硬盘支持Raid热插拔。硬盘容量(如需保存视频资料硬盘容量按照每天每个门店20笔咨询记录,每笔咨询5分钟,保存30天计算公式如下64K*300s*20笔*30天=12G) 12G * N(门店数)=需要的硬盘容量 | 连锁总部:右键计算机-属性-高级系统设置-硬件-设备管理器检查各项硬件配置,符合基本硬件配置的电脑。 | 1.可选项2.企业根据实际需要,可采取托管或租用等方式来满足企业开展远程药事服务工作要求,但一定要满足数据信息安全和按规定时限保存远程药事服务资料的前提条件。 | |
三、远程药事服务平台网络部分
序号 | 区域 | 网络参数要求 | 现场审核要点 | 备 注 | |
连锁总部(审方室) | 连锁门店 | ||||
1 | 门店网络要求 | 带宽不低于2M | - | 网速达到要求即可 | |
2 | 连锁总部远程药事服务平台办公室网络要求 | 1.具备固定外网IP。 2.带宽要求:100家门店(含100家)以下企业2M光纤 100-500家门店(含500家)企业4M光纤500家门店以上企业10M光纤 | 1.ping XXX.XXX.XXX.XXX(XXX:中心外网IP地址)能够ping通。即表示具备固定的外网IP。2.连接网络以后用网络测速工具测即时网速网速达到要求即合格。 | “网络参数要求”为可选项,以审方室在开展远程药事服务工作中网络传输流畅即为符合要求。 | |
说明:
1.本检查要点未明确但《云南省药品零售连锁企业远程药事服务及审方系统指导原则(试行)》要求检查的项目,按《云南省药品零售连锁企业远程药事服务及审方系统指导原则(试行)》的相关规定执行。
2. 远程药事服务平台硬件和网络部分的“参数要求”,随着现代网络信息技术的不断发展及远程药事服务质量要求,适时进行调整。
附件2
×××药品零售连锁企业远程药事服务平台系统功能自查表
一、远程药事服务平台业务功能部分
序号 | 软件功能 | 功能描述 | 审方中心实际情况 | 是否符合 | |
连锁总部(审方室) | 连锁门店 | ||||
1 | 电话咨询 | 在线咨询药师通过电话提供用药咨询、健康咨询服务、解答疑难等药事服务,指导合理用药。 | |||
2 | 远程在线咨询 | 提供顾客与执业药师面对面的视频和语音对讲服务。药师通过在线视频实时为远程门店提供用药咨询、健康咨询、解答疑难等药事服务,指导合理用药。 | |||
3 | 在线审方 | 门店端能及时上传处方和接受处方审核结果。顾客到药店购买处方药时,可通过视频与后台的执业药师建立对话,处方和顾客身份信息经电子扫描后传输至远程审方室,由执业药师对处方进行审核。所有处方经后台执业药师审核并指纹确认发回前台。审方执业药师采用指纹打卡记录在岗情况,以便接受药监部门的监督。 | |||
4 | 处方药销售登记功能 | 系统具备处方药销售登记功能。系统可以保存顾客上传的处方详细信息,内容包括:顾客信息(购买人姓名、年龄、性别等)、药品信息(药品名称、批号规格、剂量、生产厂家、处方来源等)。 | |||
5 | 在线音频视频录音、录频功能 | 执业药师进行远程服务时,相关服务音频、视频可以录制保存,系统能在规定时限内查询到每一笔远程咨询或处方审核的详细记录,作为咨询工作质量的监督检查机制。 | |||
6 | 保存管理功能 | 远程审方管理软件包含执业药师在岗考勤、远程审方、调配核发以及处方保存等功能,并能自动记录处方审核相关工作记录,相关记录应当真实、完整并按规定期限保存。 | |||
7 | 严格审核功能 | 执业药师审方确认方式通过指纹审核执行 | |||
8 | 严格考勤 | 远程药学服务执业药师上下班必须进行指纹考勤,且与远程服务系统登陆关联,工作时间必须与门店处方药的营业时间同步。同时,指纹考勤情况上传专用服务器加密存档备查且不能修改。 | |||
9 | 远程执业药师调度功能 | 管理执业药师服务工作状态,将数据信息传送到顾客咨询端显示。根据执业药师工作空闲或忙碌状态,动态分配或由顾客选择执业药师向门店前端的顾客进行药学服务和处方审核服务。 | |||
10 | 药店管理功能 | 系统提供对药店主管药师数据信息的动态维护,实现药店的新增、修改、删除等功能。 | |||
11 | 执业药师管理 | 后台系统对整个系统的执业药师进行管理.包括照片、职称等个人信息。 | |||
12 | 执业药师指纹登陆验证功能 | 远程执业药师通过刷指纹登陆系统并将登录记录上传至数据文件管理系统。 | |||
二、远程药事服务平台硬件部分
序号 | 硬件名称 | 参数要求 | 审方中心实际情况 | 是否符合 | |
连锁总部(审方室) | 连锁门店 | ||||
1 | 视频对讲摄像头 | 动态像素:130万像素及以上 帧速:不小于20帧/秒 接口:USB2.0接口 | |||
2 | 对讲话筒参数需求 | 灵敏度: -36dB±2dB 频率范围: 30-18000Hz声压: 128dB 声道: 立体声 阻抗:200欧姆 | |||
3 | 处方拍照摄像头参数需求 | 拍摄最大幅面:A4 感应器:CMOS传感器 动态像素:200万像素 静态分辨率:1600*1200 连接方式:USB 2.0 | |||
4 | 门店服务电脑 | CPU 型号:任一品牌双核主频1.6GHz以上 内存容量:2G DDR 显示器:不低于15英寸,分辨率1024*768以上 硬盘容量:64G以上 操作系统:Windows xp以上 有线网卡:百兆网卡 | |||
5 | 执业药师服务电脑 | CPU 型号:任一品牌双核主频2.0GHz以上 内存容量:2GB DDR3 硬盘容量:500G 操作系统:Windows xp以上 有线网卡:百兆网卡 | |||
6 | 后端服务器 | 调度服务器:CPU型号:任一品牌或与Xeon E5606相当级别及以上 内存容量:4GB DDR3硬盘容量:1T以上 操作系统:Windows Server 2003 网卡:千兆 网卡存储服务器:硬盘支持Raid热插拔。 硬盘容量(如需保存视频资料硬盘容量按照每天每个门店20笔咨询记录,每笔咨询5分钟,保存30天计算公式如下64K*300s*20笔*30天=12G) 12G * N(门店数)=需要的硬盘容量 | |||
三、远程药事服务平台网络部分
序号 | 区域 | 网络参数要求 | 审方中心实际情况 | 是否符合 | |
连锁总部(审方室) | 连锁门店 | ||||
1 | 门店网络要求 | 带宽不低于2M | |||
2 | 连锁总部远程药事服务平台办公室网络要求 | 1具备固定外网IP。 2.带宽要求:100家门店(含100家)以下企业2M光纤 100-500家门店(含500家)企业4M光纤500家门店以上企业10M光纤 | |||
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