无锡检查分局进一步加强医疗机构制剂监管工作

为加强医疗机构制剂监督管理，进一步提高医疗机构制剂配制质量和水平，今年以来，无锡检查分局着力在三个方面上下功夫，保证医疗机构制剂质量安全，保障人民群众用药安全有效。

一、严要求，压实主体责任上下功夫。分局细化省局医疗机构制剂监管要求，在补充明确医院制剂的委托配制管理和调剂管理的基础上，联合无锡市卫健委印发《关于进一步加强医疗机构制剂配制质量监管的通知》，组织全市医疗机构制剂室迅速学习文件精神，并结合文件明确的重点环节、重点品种，对医院制剂生产的全过程进行全面自查自纠，进一步压实医疗机构主体责任，规范制剂配制行为。

二、强监管，监督检查上下功夫。基于辖区内医疗机构配制风险评估和既往监管情况等，分局针对性制定检查计划和方案，对新开办制剂室、中药制剂委托配制、应用传统工艺配制中药制剂备案等重点医疗机构开展检查，对检查中发现的缺陷问题督促医疗机构及时整改，实行对账销号、闭环管理。结合中药生产专项检查，协调无锡市药检所对15批次医疗机构中药制剂开展监督抽检。

三、提质量，帮带指导上下功夫。分局积极征集相关医疗机构意见建议，对反映较集中的问题进行培训指导，会同第三方行业协会开展法律法规知识、医疗机构制剂涉及的补充申请、许可审批等网上申报流程培训，重点对医疗机构制剂配制质量管理以及不良反应监测最新要求进行答疑解惑，培训相关人员近200人次，切实提升医疗机构制剂配制质量管理能力。

下一步，无锡分局将结合医院制剂检查中发现的问题，召开质量分析暨医院制剂管理专题培训会，通过剖析问题，总结经验，法规宣贯，进一步提升医疗机构的质量意识，保障医院制剂的质量安全。 

（无锡检查分局）

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