关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第六十三批）》（征求意见稿）意见的通知

全国发布日期：2022-10-09 阅读 1820

CIO解读

根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第六十三批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。

公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。

公示期限：2022年10月9日～2022年10月20日（10个工作日）。

附件：《化学仿制药参比制剂目录（第六十三批）》（征求意见稿）

国家药品监督管理局药品审评中心

2022年10月9日

化学仿制药尚未发布参比制剂目录（第六十三批）

（征求意见稿）

序号	药品通用名称	英文名称/商品名	规格	持证商	备注1	备注2
63-11	盐酸赛洛唑啉鼻用喷雾剂	Xylometazoline Hydrochloride Nasal Spray	10mL:10mg，总喷次63次，每喷喷量140mg	GSK Consumer Healthcare Schweiz AG	国内上市的原研药品	原研进口
63-22	无水乙醇注射液	Anhydrous Ethanol Injection/ABLYSINOL	99%（5ml）	BELCHER PHARMACEUTICALS LLC	未进口原研药品	美国橙皮书
63-33	贝派度酸依折麦布片	Bempedoic Acid and Ezetimibe Tablets/NEXLIZET	180mg/10mg	Esperion Therapeutics	未进口原研药品	美国橙皮书
63-44	氟［18F］妥西吡注射液	Flortaucipir F 18 injection/TAUVID	30ML (8.1-51mCi/ML)；	Avid Radiopharmaceuticals Inc	未进口原研药品	美国橙皮书
63-55	氟［18F］妥西吡注射液	Flortaucipir F 18 injection/TAUVID	50ML (8.1-51mCi/ML)	Avid Radiopharmaceuticals Inc	未进口原研药品	美国橙皮书
63-66	新霉素多黏菌素B地塞米松滴眼液	Neomycin and polymyxin B sulfates and dexamethasone ophthalmic suspension/Maxitrol	5ml:每ml含硫酸新霉素（按新霉素计）3.5mg，硫酸多黏菌素 B 10,000 单位，地塞米松0.1%。	Novartis Pharmaceuticals Corporation/Imprimis Pharms USA	未进口原研药品	美国橙皮书
63-77	维A酸外用乳	Tretinoin Lotion/Altreno	0.05%	Dow Pharmaceutical Sciences	未进口原研药品	美国橙皮书
63-88	维生素B6注射液	Pyridoxine Hydrochloride Injection/Pyridoxine Hydrochloride	1ml:100mg	FRESENIUS KABI USA LLC	未进口原研药品	美国橙皮书
63-99	复方氨基酸注射液（17AA-SF）	PROSOL 20% SULFITE FREE IN PLASTIC CONTAINER	20%（2000ml）	BAXTER HLTHCARE	未进口原研药品	美国橙皮书
63-101	依折麦布瑞舒伐他汀锌胶囊	Ezetimibe rosuvastatin zinc hard capsule/Cholecomb	5mg/10mg	Proterapia Hungary Ltd	未进口原研药品	欧盟上市
63-111	依折麦布瑞舒伐他汀锌胶囊	Ezetimibe rosuvastatin zinc hard capsule/Cholecomb	10mg/10mg	Proterapia Hungary Ltd	未进口原研药品	欧盟上市
63-121	依折麦布瑞舒伐他汀锌胶囊	Ezetimibe rosuvastatin zinc hard capsule/Cholecomb	20mg/10mg	Proterapia Hungary Ltd	未进口原研药品	欧盟上市
63-131	盐酸氨酮戊酸凝胶	aminolevulinic acid hydrochloride gel/AMELUZ	78mg/g（以氨酮戊酸计）	Biofrontera Bioscience GmbH	未进口原研药品	欧盟上市
63-141	注射用水溶性维生素	Water-soluble Vitamin for Injection/Soluvit	复方	Fresenius Kabi Austria GmbH	未进口原研药品	欧盟上市（奥地利上市）
63-151	吡嘧司特钾干糖浆	Pemirolast Potassium Dry Syrup/Alegysal	0.50%	田辺三菱製薬株式会社	未进口原研药品	日本上市
63-161	醋酸锌片	Zinc Acetate Tablets/ノベルジン（NOBELZIN）	25mg	ノーベルファーマ株式会社（Nobel Pharma Co., Ltd.）	未进口原研药品	日本上市
63-171	醋酸锌片	Zinc Acetate Tablets/ノベルジン（NOBELZIN）	50mg	ノーベルファーマ株式会社（Nobel Pharma Co., Ltd.）	未进口原研药品	日本上市
63-181	碘[123I]苄胍注射液	Iobenguane I123 Injection/ミオMIBG-I123注射液	111MBq/1.5ml	PDRファーマ株式会社	未进口原研药品	日本上市
63-191	碳酸氢钠林格注射液（Ⅰ）	Sodium Bicarbonate Ringer's Injection （Ⅰ）/BICARBON	500ml	エイワイファーマ株式会社	未进口原研药品	日本上市
63-202	聚维酮碘溶液	Povidone Iodine solution	10%	ムンディファーマ株式会社	未进口原研药品	日本上市
63-21	注射用头孢唑肟钠	Ceftizoxime Sodium for Injection/益保世灵	0.5g	西南药业股份有限公司	经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品	原研地产化
63-22	注射用头孢唑肟钠	Ceftizoxime Sodium for Injection/益保世灵	1g	西南药业股份有限公司	经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品	原研地产化
备注	1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。 2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。 3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。 4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。 5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。