广西壮族自治区药品监督管理局关于广西壮族自治区中药配方颗粒质量标准（第三批） 以及质量标准勘误修订事项的公示

1

粤PFKL20210004

川楝子配方颗粒

【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。

【含量测定】 照高效液相色谱法-质谱法（中国药典2020年版通则0512和通则0431）测定。

2

粤PFKL20210005

大蓟配方颗粒

1、【来源】 本品为菊科植物蓟Cirsium japonicum Fisch. ex D C. 的干燥地上部分经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。

2、【含量测定】……本品每1g含柳穿鱼叶苷（C28H34O15）……

1、【来源】 本品为菊科植物蓟Cirsium japonicum Fisch. ex DC. 的干燥地上部分经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。

2、【含量测定】……本品每1g含柳穿鱼叶苷（C29H34O15）……

3

粤PFKL20210007

麸炒山药配方颗粒

【特征图谱】 供试品色谱中应呈现5个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的3个特征峰保留时间相对应；其中峰1应与对照品参照物峰保留时间相对应。

【特征图谱】 供试品色谱中应呈现5个特征峰，其中峰1、峰3与对照药材参照物色谱中的2个特征峰保留时间相对应，且峰1应与对照品参照物峰保留时间相对应。

4

粤PFKL20210010

红花配方颗粒

【含量测定】 羟基红花黄色素A 照高效液相色谱法（中国药典2020版通则0502）测定。

【含量测定】 羟基红花黄色素A 照高效液相色谱法（中国药典2020版通则0512）测定。

5

粤PFKL20210014

罗汉果配方颗粒

【含量测定】 本品按干燥品计算，每1g含罗汉果皂苷V……

【含量测定】  本品每1g含罗汉果皂苷V……

6

粤PFKL20210019

太子参配方颗粒

1、【制法】 取太子参饮片3130g，……

2、【含量测定】……本品每1g含太子参环肽B（C40H58O8N8）……

3、【规格】  每1g配方颗粒相当于饮片3.13g

1、【制法】 取太子参饮片3100g，……

2、【含量测定】……本品每1g含太子参环肽B（C40H58N8O8）……

3、【规格】  每1g配方颗粒相当于饮片3.1g

7

粤PFKL20210025

侧柏炭配方颗粒

【特征图谱】……规定值为：0.078（峰1）……

【特征图谱】……规定值为：0.08（峰1)……

8

粤PFKL20210028

鹅不食草配方颗粒

【特征图谱】……

【特征图谱】……

时间（分钟）

流动相A（%）

流动相B（%）

时间（分钟）

流动相A（%）

流动相B（%）

0~35

6→11.7

94→88.3

0~35

6→11.7

94→88.3

35~37

11.7→13

88.3→87

35~37

11.7→13

88.3→87

37~47

13→14.7

87→85.3

37~47

13→14.7

87→85.3

47~52

14.7→17.5

85.3→83.5

47~52

14.7→16.5

85.3→83.5

52~54

17.5→19.5

83.5→80.5

52~54

16.5→19.5

83.5→80.5

54~63

19.5→19.7

80.5→80.3

54~63

19.5→19.7

80.5→80.3

63~90

19.7→20.7

80.3→79.3

63~90

19.7→20.7

80.3→79.3

90~123

20.7→21.9

79.3→78.1

90~123

20.7→21.9

79.3→78.1

123~127

21.9→43

78.1→57

123~127

21.9→43

78.1→57

127~152

43→50

57→50

127~152

43→50

57→50

9

粤PFKL20210035

矮地茶配方颗粒

1、【鉴别】……喷以1%三氯化铁-1%铁氰化钾（1∶1）的混合溶液。

2、【特征图谱】……分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各10μl……

1、【鉴别】……喷以1%三氯化铁-1%铁氰化钾（1∶1）的混合溶液（临用前混合）。

2、【特征图谱】……分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各1μl……

10

粤PFKL20210038

布渣叶配方颗粒

【特征图谱】……分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各2μl……

【特征图谱】……分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各1μl……

11

粤PFKL20210057

茜草配方颗粒

【含量测定】……含大叶茜草素（C17H15O4）应为0.5mg~4.0mg。

【含量测定】……含大叶茜草素（C17H16O4）应为0.5mg~4.0mg。

12

粤PFKL20210058

羌活（羌活）配方颗粒

【来源】 本品为伞形科植物羌活Notopterygium incisum Ting ex H. T. Chang的干燥根茎

【来源】 本品为伞形科植物羌活Notopterygium incisum Ting ex H. T. Chang的干燥根茎和根

13

粤PFKL20210063

川木香（川木香）配方颗粒

【含量测定】 木香烃内酯、去氢木香内酯  测定法  分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl……

【含量测定】 木香烃内酯、去氢木香内酯  测定法  分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各1μl……

14

粤PFKL20210068

山慈菇（独蒜兰）配方颗粒

【含量测定】……（C21H18O12）……

【含量测定】……（C34H46O17）……

15

粤PFKL20210074

盐泽泻（东方泽泻）配方颗粒

【含量测定】……加甲醇制成每1ml 含23-乙酰泽泻醇B 10μg、23-乙酰泽泻醇B 5μg 的混合溶液，即得。……

【含量测定】……加甲醇制成每 1ml含23-乙酰泽泻醇 B 10μg、23-乙酰泽泻醇C 5μg 的混合溶液，即得。……

16

粤PFKL20210079

青风藤（青藤）配方颗粒

【鉴别】……照薄层色谱法（中国药典2015版通则0502）试验，……

【鉴别】……照薄层色谱法（中国药典2020版通则0502）试验，……

17

粤PFKL20210091

豨莶草（豨莶）配方颗粒

【制法】 取豨莶草饮片5000g，……

【制法】 取豨莶草（豨莶）饮片5000g，……

18

粤PFKL20210097

冬葵果配方颗粒

【含量测定】  咖啡酸……

【含量测定】  咖啡酸……

时间（分钟）

流动相A（%）

流动相B（%）

时间（分钟）

流动相A（%）

流动相B（%）

0~8

8→10

92→90

0~8

8→10

92→90

8~18

10→25

90→85

8~18

10→25

90→75

18~25

25→60

85→40

18~25

25→60

85→40

25~30

60

40

25~30

60

40

19

粤PFKL20210102

姜竹茹（青秆竹）配方颗粒

1、【鉴别】（2）……照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，……

2、【特征图谱】参照物溶液的制备  取竹茹（青秆竹）对照药材2g……另取对羟基肉桂酸对照品适量，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液，作为对照品参照物溶液。再取〔含量测定〕项下的对照品溶液，作为对照品参照物溶液。

20

粤PFKL20210103

酒牛膝配方颗粒

【特征图谱】……供试品色谱中应呈现6个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的4个特征峰保留时间相对应，其中峰3、峰4应分别与相应对照品参照物保留时间相对应。……

【特征图谱】……供试品色谱中应呈现6个特征峰，其中峰1、峰4、峰5、峰6应与对照药材参照物色谱中的4个特征峰保留时间相对应，且峰3、峰4应分别与相应对照品参照物峰保留时间相对应。……

21

粤PFKL20210106

米炒党参（党参）配方颗粒

1、【鉴别】……另取党参对照药材0.5g……

2、【特征图谱】参照物溶液的制备  取党参对照药材0.5g……

1、【鉴别】……另取党参（党参）对照药材0.5g……

2、【特征图谱】参照物溶液的制备  取党参（党参）对照药材0.5g……

22

粤PFKL20210111

天葵子配方颗粒

【含量测定】……含木兰花碱（C20H23NO4）应为……

【含量测定】……含木兰花碱（C20H24NO4）应为……

23

粤PFKL20210116

预知子（木通）配方颗粒

【特征图谱】 色谱条件与系统适用性试验  同〔含量测定〕木通苷乙醇苷B项。

【特征图谱】 色谱条件与系统适用性试验  同〔含量测定〕木通苯乙醇苷B项。

24

粤PFKL20210118

竹茹（青秆竹）配方颗粒

【特征图谱】 参照物溶液的制备  取竹茹对照药材2g……再取(+)-南烛木树脂酚-9'-O-葡萄糖苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，作为对照品参照物溶液。……

【特征图谱】 参照物溶液的制备  取竹茹（青秆竹）对照药材2g……另取对羟基肉桂酸对照品适量，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液，作为对照品参照物溶液。再取〔含量测定〕项下的对照品溶液，作为对照品参照物溶液。……

25

粤PFKL20210134

地榆炭（地榆）配方颗粒

【性状】 本品为黄棕色至棕褐色的粉末；……

【性状】 本品为黄棕色至棕褐色的颗粒；……

26

粤PFKL20210137

北刘寄奴配方颗粒

【特征图谱】……计算峰5、峰7与S2峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的±10%范围之内，规定值为：0.65（峰5）、1.14（峰7）。

【特征图谱】……计算峰5与S2峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的±10%范围之内，规定值为：0.65（峰5）。

27

粤PFKL20210141

贯叶金丝桃配方颗粒

【含量测定】项缺少梯度表

时间（分钟）

流动相A（%）

流动相B（%）

0~1

10→12

90→88

1~4

12→18

88→82

4~11

18→21

82→79

11~14

21→40

79→60

14~18

40

60

18~19

40→10

60→90

28

粤PFKL20210148

黄精（多花黄精）配方颗粒

【含量测定】 测定法……注入液相色谱仪，测定，即得。

29

粤PFKL20210150

水红花子配方颗粒

【特征图谱】……其中峰1、峰2、峰3应分别与相应对照品参照物峰保留时间相对应。……计算其余特征峰与S峰的相对保留时间

【特征图谱】……其中峰1、峰2、峰5应分别与相应对照品参照物峰保留时间相对应。……计算峰3、峰4与S峰的相对保留时间

30

粤PFKL20210156

制川乌配方颗粒

【含量测定】 本品每1g含……苯甲酰次乌头原碱（C31H41NO9）的总量应为……

【含量测定】 本品每1g含……苯甲酰次乌头原碱（C31H43NO9）的总量应为……

31

粤PFKL20210159

芦根配方颗粒

缺【检查】项

【检查】 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2020年版通则0104）。

32

粤PFKL20210162

蔓荆子（单叶蔓荆）配方颗粒

【含量测定】

【含量测定】

时间（分钟）

流动相A（%）

流动相B（%）

时间（分钟）

流动相A（%）

流动相B（%）

0~2

5→30

95→70

0~2

5→30

95→70

2~7

30→4

70→66

2~7

30→34

70→66

7~15

34→80

66→20

7~15

34→80

66→20

33

粤PFKL20210166

天冬配方颗粒

1、【来源】  本品为百合科植物天冬Asparagus cochinchinensis (Lour. ) Merr. 的干燥块根经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。

2、【特征图谱】……5-羟甲基糠醛……

34

粤PFKL20210168

茵陈（茵陈蒿）配方颗粒

【来源】 本品为春季采收的菊科植物茵陈蒿 Artemisia capillaris Thunb. 的干燥地上部分经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。

【来源】 本品为春季采收的菊科植物茵陈蒿 Artemisia capillaris Thunb. 的干燥地上部分（绵茵陈）经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。

35

粤PFKL20210170

三棱配方颗粒

【特征图谱】……供试品色谱中应呈现5个特征峰，并应与对照药材参照物色谱峰的保留时间相对应，……

【特征图谱】……供试品色谱中应呈现5个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的5个特征峰保留时间相对应，……

36

粤PFKL20210171

醋三棱配方颗粒

【特征图谱】……供试品色谱中应呈现5个特征峰，并应与对照药材参照物色谱峰的保留时间相对应，……

【特征图谱】……供试品色谱中应呈现5个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的5个特征峰保留时间相对应，……

37

粤PFKL20210173

粉萆薢配方颗粒

1、【鉴别】……供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。……

2、【含量测定】……本品每1g含原薯蓣皂苷（C51H84O22）和原纤细薯蓣皂苷（C51H84O22）的总量应为6.0mg~30.0mg。

1、【鉴别】……供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点或荧光斑点。……

2、【含量测定】……本品每1g含原薯蓣皂苷（C51H84O22）和原纤细薯蓣皂苷（C51H84O23）的总量应为6.0mg~30.0mg。

38

粤PFKL20210178

砂仁（阳春砂）配方颗粒

【含量测定】 香草酸、槲皮苷…………本品每1g含香草酸应为0.40mg~1.50mg，含槲皮苷应为0.10mg~0.50mg。

【含量测定】 香草酸、槲皮苷……本品每1g含香草酸（C8H8O4）应为0.40mg~1.50mg；含槲皮苷（C21H20O11）应为0.10mg~0.50mg。

39

粤PFKL20210180

薤白（小根蒜）配方颗粒

【制法】 取薤白饮片2500g，……

【制法】 取薤白（小根蒜）饮片2500g，……

40

粤PFKL20210190

淡附片配方颗粒

【含量测定】……本品每1g含苯甲酰新乌头原碱（C31H43NO10）、苯甲酰乌头原碱（C32H45NO10）和苯甲酰次乌头原碱（C31H41NO9）的总量应为0.2mg~2.0 mg。

【含量测定】……本品每1g含苯甲酰新乌头原碱（C31H43NO10）、苯甲酰乌头原碱（C32H45NO10）和苯甲酰次乌头原碱（C31H43NO9）的总量应为0.2mg~2.0 mg。

41

粤PFKL20210195

黑顺片配方颗粒

【含量测定】  本品每1g含...苯甲酰次乌头原碱（C31H41NO9）的总量应为......”

【含量测定】  本品每1g含...苯甲酰次乌头原碱（C31H43NO9）的总量应为......”

42

粤PFKL20210197

枸杞子配方颗粒

【含量测定】  甜菜碱......以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂...

【含量测定】  甜菜碱......以两性离子型亲水相互作用硅胶为填充剂...

43

粤PFKL20210206

莲子心配方颗粒

【含量测定】 测定法......以莲心碱高氯酸盐对照品为参照，分别计算异莲心碱、甲基莲心碱的相对保留时间，......

【含量测定】  测定法......以莲心碱高氯酸盐对照品为参照，以莲心碱相应的峰为S峰，分别计算异莲心碱、甲基莲心碱的相对保留时间，......

44

粤PFKL20210213

牵牛子（裂叶牵牛）配方颗粒

【特征图谱】  供试品色谱中应呈现7个特征峰，......其中峰1、峰2、峰4、峰6应分别与相应对照品参照物峰保留时间相对应。......

【特征图谱】 供试品色谱中应呈现7个特征峰，......其中峰1、峰2、峰3、峰4、峰6应分别与相应对照品参照物峰保留时间相对应。......

45

粤PFKL20210218

娑罗子（天师栗）配方颗粒

【含量测定】 本品每1g含......七叶皂苷C（C55H86O24）和七叶皂苷D（C55H86O24）应为......

【含量测定】  本品每1g含......七叶皂苷C（C54H84O23）和七叶皂苷D（C54H84O23）应为......

46

粤PFKL20210220

威灵仙（东北铁线莲）配方颗粒

【特征图谱】 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为100mm，内径为2.1mm，粒径为1.8µm）......

【特征图谱】 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为150mm，内径为2.1mm，粒径为1.8µm）......

47

粤PFKL20210221

西青果配方颗粒

【特征图谱】 供试品色谱中应呈现6个特征峰，...其中峰1、峰2、峰3、峰6应分别与相应对照品参照物峰保留时间相对应。......

【特征图谱】 供试品色谱中应呈现6个特征峰，...其中峰1、峰2、峰3、峰5、峰6应分别与相应对照品参照物峰保留时间相对应。......

48

粤PFKL20210236

土鳖虫（地鳖）配方颗粒

【含量测定】 本品每1g......含苯丙氨酸（C10H13NO2）应为2.5mg~7.0mg。

【含量测定】 本品每1g......含苯丙氨酸（C9H11NO2）应为2.5mg~7.0 mg。

49

粤PFKL20210240

薏苡仁配方颗粒

【检查】 玉米赤霉烯酮  照真菌毒素测定法（中国药典2020年版通则2351）中玉米赤霉烯酮测定法测定。

【检查】 玉米赤霉烯酮  照真菌毒素测定法（中国药典2020年版通则2351）中玉米赤霉烯酮测定法第二法测定。

50

粤PFKL20210244

大腹皮配方颗粒

1、【来源】 本品为......干燥果皮......2、【制法】 取大腹皮（大腹皮）......

1、【来源】 本品为......干燥果皮（大腹皮）......2、【制法】 取大腹皮......

51

粤PFKL20210245

杠板归配方颗粒

【含量测定】供试品溶液的制备  ......用甲醇补足减失的重量......

【含量测定】供试品溶液的制备  ......用甲醇-盐酸（4∶1）的混合溶液补足减失的重量......

52

DYB45-PFKL0015-2021

天冬配方颗粒

【来源】 本品为百合科植物天冬Asparagus cochinchinensis Merr. 的干燥块根经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。

【来源】 本品为百合科植物天冬Asparagus cochinchinensis (Lour. ) Merr. 的干燥块根经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。

53

DYB45-PFKL0081-2021

垂盆草配方颗粒

【来源】 本品为景天科植物垂盆草Sedum sarmentosum Bung 的干燥全草经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。

【来源】 本品为景天科植物垂盆草Sedum sarmentosum Bunge 的干燥全草经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。

54

DYB45-PFKL0155-2021

绵萆薢（绵萆薢）

【来源】 本品为薯蓣科植物绵萆薢Dioscorea spongiosa J. Q. Xi, M. Mizuno et W. L.Zhao. 的干燥根茎按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。

【来源】 本品为薯蓣科植物绵萆薢Dioscorea spongiosa J. Q. Xi, M. Mizuno et W. L.Zhao 的干燥根茎按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。

55

DYB45-PFKL0006-2021

大蓟配方颗粒

【来源】 本品为菊科植物蓟Cirsium japonicum Fisch. ex D C. 的干燥地上部分经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。

【来源】 本品为菊科植物蓟Cirsium japonicum Fisch. ex DC. 的干燥地上部分经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。

56

DYB45-PFKL0174-2021

薤白（小根蒜）配方颗粒

【来源】 本品为百合科植物小根蒜Allium macrostemom Bge. 的干燥鳞茎经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。

【来源】 本品为百合科植物小根蒜Allium macrostemon Bge. 的干燥鳞茎经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。

57

DYB45-PFKL0048-2021

地榆炭（地榆）配方颗粒

【性状】 本品为黄棕色至棕褐色的粉末；……

【性状】 本品为黄棕色至棕褐色的颗粒；……

1

DYB45-PFKL0129-2021

莪术（广西莪术）配方颗粒

【含量测定】……本品每1g含莪术烯醇（C15H22O2）应为1.5mg～6.0mg……

【含量测定】……本品每1g含莪术烯醇（C15H22O2）应为0.7mg～5.0mg……

2

DYB45-PFKL0172-2021

醋莪术（广西莪术）配方颗粒

【含量测定】……本品每1g含莪术烯醇（C15H22O2）应为1.5mg～7.0mg……

【含量测定】……本品每1g含莪术烯醇（C15H22O2）应为0.7mg～5.0mg……