监管

关于江苏省2022年第1期医疗器械、药品包装材料质量的通告（2022年第20号）

监管动态产品江苏省发布日期：2022-09-29 阅读：596

为加强医疗器械、药品包装材料质量监督管理，保障产品使用安全有效，依据江苏省药品监督管理局年度抽检工作计划，我局组织对医疗器械生产、经营、使用单位进行了抽检。现将抽检中发现的12批次不符合规定医疗器械产品信息予以通告（详见附件）。

对上述抽检中发现的不合格产品，我省各级药品监督管理部门已督促企业对相关产品进行风险评估，根据缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；同时，督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。我省各级药品监督管理部门已组织对不合格产品生产、经营、使用单位进行依法查处。

江苏省药品监督管理局

2022年9月29日

12批次不符合规定医疗器械、药品包装材料信息

序号	产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/批号/出厂编号	不合格项目
1	医用一次性防护服	如皋市下原镇卫生院	山东晟宁康医疗用品有限公司	180	2022/03/08/20220307/无	无菌
2	一次性使用负压引流球	苏州市华豪医疗器械有限公司	苏州市华豪医疗器械有限公司	200ml	20220319/20220319/无	环氧乙烷残留量
3	医用外科口罩	徐州世纪医院	宇安（河南）控股有限公司	175mm×95mm 无菌长方形挂耳式	2020年11月10日/A20081006/无	无菌
4	医用防护口罩	淮安九州通医药有限公司	河南美凯生物科技有限公司	无菌折叠挂耳式 15.8cm×10.5cm	2022年02月12日/20220212/无	无菌
5	一次性使用医用口罩	江苏益丰大药房连锁有限公司镇江三茅宫店	蚌埠火鹤制药股份有限公司	非无菌型，14.5cm×9.5cm	20210612/2021061201/无	通气阻力
6	医用防护口罩	扬州众成堂医药连锁有限公司德成大药房	湖南康怡医疗器械有限公司	16cm×11.5cm折叠式	20210806/20210806/无	密合性
7	一次性使用医用口罩	江苏客乐医用器械有限公司	江苏客乐医用器械有限公司	松紧式	20220317/20220317/无	口罩带通气阻力
8	聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片	江苏联环药业股份有限公司	浙江多凌药用包装材料有限公司	0.25mm/60g/297mm	20220212/1B-2202-03-1/无	易氧化物
9	医用一次性防护服	苏州市第五人民医院	吴江市涂泰克纺织后整理有限公司	连身式Coverall 175	2021年12月21日/TTK-LS20211221/无	无菌
10	医用一次性防护服	南京医药医疗用品有限公司	丹东大爱服装有限公司	连体式（无菌）175/L	20220226/20220226/无	无菌
11	医用一次性防护服	宿迁市南泰衣都锦纺织服饰有限公司	宿迁市南泰衣都锦纺织服饰有限公司	连身式 175	2022.04.16/2022012/无	针距、透湿量
12	医用压缩式雾化器	江苏艾博得医疗器械有限公司	江苏艾博得医疗器械有限公司	ABD-130-K	20201218/20201218/SN码:YS000038	雾化率