监管动态 产品 江苏省
为加强医疗器械、药品包装材料质量监督管理,保障产品使用安全有效,依据江苏省药品监督管理局年度抽检工作计划,我局组织对医疗器械生产、经营、使用单位进行了抽检。现将抽检中发现的12批次不符合规定医疗器械产品信息予以通告(详见附件)。
对上述抽检中发现的不合格产品,我省各级药品监督管理部门已督促企业对相关产品进行风险评估,根据缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回产品并公开召回信息;同时,督促企业尽快查明产品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。我省各级药品监督管理部门已组织对不合格产品生产、经营、使用单位进行依法查处。
江苏省药品监督管理局
2022年9月29日
12批次不符合规定医疗器械、药品包装材料信息
序号 | 产品名称 | 被抽查单位 | 标示生产企业 | 规格型号 | 生产日期/批号/出厂编号 | 不合格项目 |
1 | 医用一次性防护服 | 如皋市下原镇卫生院 | 山东晟宁康医疗用品有限公司 | 180 | 2022/03/08/20220307/无 | 无菌 |
2 | 一次性使用负压引流球 | 苏州市华豪医疗器械有限公司 | 苏州市华豪医疗器械有限公司 | 200ml | 20220319/20220319/无 | 环氧乙烷残留量 |
3 | 医用外科口罩 | 徐州世纪医院 | 宇安(河南)控股有限公司 | 175mm×95mm 无菌长方形挂耳式 | 2020年11月10日/A20081006/无 | 无菌 |
4 | 医用防护口罩 | 淮安九州通医药有限公司 | 河南美凯生物科技有限公司 | 无菌折叠挂耳式 15.8cm×10.5cm | 2022年02月12日/20220212/无 | 无菌 |
5 | 一次性使用医用口罩 | 江苏益丰大药房连锁有限公司镇江三茅宫店 | 蚌埠火鹤制药股份有限公司 | 非无菌型,14.5cm×9.5cm | 20210612/2021061201/无 | 通气阻力 |
6 | 医用防护口罩 | 扬州众成堂医药连锁有限公司德成大药房 | 湖南康怡医疗器械有限公司 | 16cm×11.5cm折叠式 | 20210806/20210806/无 | 密合性 |
7 | 一次性使用医用口罩 | 江苏客乐医用器械有限公司 | 江苏客乐医用器械有限公司 | 松紧式 | 20220317/20220317/无 | 口罩带 通气阻力 |
8 | 聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 | 江苏联环药业股份有限公司 | 浙江多凌药用包装材料有限公司 | 0.25mm/60g/297mm | 20220212/1B-2202-03-1/无 | 易氧化物 |
9 | 医用一次性防护服 | 苏州市第五人民医院 | 吴江市涂泰克纺织后整理有限公司 | 连身式Coverall 175 | 2021年12月21日/TTK-LS20211221/无 | 无菌 |
10 | 医用一次性防护服 | 南京医药医疗用品有限公司 | 丹东大爱服装有限公司 | 连体式(无菌)175/L | 20220226/20220226/无 | 无菌 |
11 | 医用一次性防护服 | 宿迁市南泰衣都锦纺织服饰有限公司 | 宿迁市南泰衣都锦纺织服饰有限公司 | 连身式 175 | 2022.04.16/2022012/无 | 针距、透湿量 |
12 | 医用压缩式雾化器 | 江苏艾博得医疗器械有限公司 | 江苏艾博得医疗器械有限公司 | ABD-130-K | 20201218/20201218/SN码:YS000038 | 雾化率 |
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