监管动态 产品 江西省
为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,江西省药品监督管理局按照2022年度全省医疗器械抽检工作方案,持续对本省医疗器械生产、经营和使用环节实施了监督抽样检验。本期对已核实的9批次不合格产品予以公告,具体抽检信息如下:
江西省医疗器械抽检不符合标准规定产品名单
序号 | 标示产品名称 | 被抽查单位 | 标示生产企业 | 型号规格 | 生产日期/批号/出厂编号 | 抽样单位 | 检验单位 | 检验结果 | 不合格项目 | 备注 |
1 | 医用纱布敷料 | 江西省峡江县中医院 | 南昌振丰医疗器械有限公司 | A1型 8x8x8 | 20210802 | 江西省医疗器械检测中心 | 江西省医疗器械检测中心 | 不合格 | 荧光物 | 企业否认生产 |
2 | 医用外科口罩 | 江西樟邦精细中药饮片有限责任公司 | 江西樟邦精细中药饮片有限责任公司 | 耳挂式(无菌)/17.5cm×9.5cm | 20220318 | 江西省樟树药品监督管理局 | 江西省医疗器械检测中心 | 不合格 | 无菌 | - |
3 | 压缩式雾化器 | 江西同杏大药房连锁有限公司永新店 | 江苏鹿得医疗电子股份有限公司 | NB-913B | 2021061001 | 江西省医疗器械检测中心 | 江西省医疗器械检测中心 | 不合格 | 输入功率 | - |
4 | 一次性使用手术单 | 鹰潭市余江区中医院 | 南昌振丰医疗器械有限公司 | A型 垫单 / 80×220cm | 20211019 | 鹰潭市综合检验检测中心 | 江西省医疗器械检测中心 | 不合格 | 无菌 | - |
5 | 一次性使用医用口罩 | 江西悦辰医疗用品有限公司 | 江西悦辰医疗用品有限公司 | 耳挂式(非无菌) 17.5cm×9.5cm | 20211120 | 江西省医疗器械检测中心 | 江西省医疗器械检测中心 | 不合格 | 口罩带 | - |
6 | 医用防护口罩 | 都昌县妇幼保健院 | 河南安与庆防护用品有限公司 | 折叠挂耳式 | 20211216 | 江西省医疗器械检测中心 | 江西省医疗器械检测中心 | 不合格 | 密合性 | - |
7 | 医用外科口罩 | 赣州宏源大药房 | 鹤壁市利康卫生材料有限公司 | 平面挂耳型(175mm*95mm)±5% | 2021120202 | 江西省医疗器械检测中心 | 江西省医疗器械检测中心 | 不合格 | 口罩带 | - |
8 | 医用外科口罩 | 莲花县人民医院 | 鹤壁市利康卫生材料有限公司 | 平面挂耳型(175mm*95mm)±5% | 2021120202 | 萍乡市食品药品检验所 | 江西省医疗器械检测中心 | 不合格 | 无菌 | - |
9 | 医用一次性防护服 | 江西南华医药有限公司 | 河南省雪晴医疗器械有限公司 | 连体式 180 | 08220121 | 江西省医疗器械检测中心 | 江西省医疗器械检测中心 | 不合格 | 无菌 | - |
江西省药品监督管理局
2022年9月29日
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