监管动态 企业 辽宁省
企业名称 | 沈阳尚贤医疗系统有限公司 |
企业类型 | 医疗器械生产企业 |
检查时间 | 2022年09月15日-2022年09月15日 |
所在地市 | 本溪市 |
检查依据 | 《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》 |
检查事项 | 医疗器械生产检查。 |
检查方式 | 有因检查。 |
检查内容 | 医疗器械监督抽样检查。 |
存在问题 | 无 |
处理措施 | 无 |
整改情况 | 无 |
企业名称 | 辽宁三生科技发展有限公司 |
企业类型 | 医疗器械生产企业 |
检查时间 | 2022年09月15日-2022年09月15日 |
所在地市 | 本溪市 |
检查依据 | 《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》 |
检查事项 | 医疗器械生产检查。 |
检查方式 | 有因检查。 |
检查内容 | 医疗器械监督抽样检查。 |
存在问题 | 无 |
处理措施 | 无 |
整改情况 | 无 |
企业名称 | 辽宁辅仁医疗科技有限公司 |
企业类型 | 医疗器械生产企业 |
检查时间 | 2022年09月14日-2022年09月14日 |
所在地市 | 本溪市 |
检查依据 | 《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》 |
检查事项 | 医疗器械生产检查 |
检查方式 | 有因检查。 |
检查内容 | 医疗器械监督抽样检查。 |
存在问题 | 无 |
处理措施 | 无 |
整改情况 | 无 |
企业名称 | 沈阳百事得净化设备有限公司 |
企业类型 | 医疗器械生产企业 |
检查时间 | 2022年07月26日-2022年07月26日 |
所在地市 | 本溪市 |
检查依据 | 《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》 |
检查事项 | 医疗器械生产检查。 |
检查方式 | 有因检查。 |
检查内容 | 飞行检查整改情况、复产检查。 |
存在问题 | 无 |
处理措施 | 无 |
整改情况 | 已按要求完成整改。 |
企业名称 | 健云(辽宁)医疗器械有限公司 |
企业类型 | 医疗器械生产企业 |
检查时间 | 2022年03月29日-2022年03月30日 |
所在地市 | 本溪市 |
检查依据 | 《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》 |
检查事项 | 医疗器械生产检查。 |
检查方式 | 常规检查。 |
检查内容 | 执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医 疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范》情况。 |
存在问题 | 人员管理方面存在未对临时雇佣人员进行培训及缝康体检问题;仓储管理方面存在未建立原材料、成品货位卡问题;设备管理方面存在未建立部分设备标识、未建立部分设备操作规程使用记录问题、未建立部分设备验证问题;生产管理方面存在未建立称量记录问题;质量管理方面存在未建立成品半成品检查规程问题、未建立检验记录问题、未建立放行记录问题; 销售管理方面存在未建立销售记录问题。 |
处理措施 | 暂停生产整改。 |
整改情况 | 已按要求完成整改。 |
企业名称 | 本溪泰斯特捷生物科技有限公司 |
企业类型 | 医疗器械生产企业 |
检查时间 | 2022年04月18日-2022年04月19日2022年04月27日-2022年04月28日 |
所在地市 | 本溪市 |
检查依据 | 《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》 |
检查事项 | 医疗器械生产检查。 |
检查方式 | 有因检查。 |
检查内容 | 举报调查核实。 |
存在问题 | 设计开发方面存在未提供工艺改进及研发物料台账问题;采购管理方面存在采购记录丢失问题;质量控制方面存在未留取样品问题。 |
处理措施 | 限期整改。 |
整改情况 | 已按要求完成整改。 |
相关推荐
CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。