河南银睿医疗器械有限公司生产经营不符合强制标准医疗器械案

处罚名称

河南银睿医疗器械有限公司生产经营不符合强制标准医疗器械案

处罚类别1

罚款

处罚类别2

处罚事由

河南银睿医疗器械有限公司生产的医用外科口罩（规格型号：平面耳挂式大号,批号：20210103,生产日期：2021年01月03日）经陕西省医疗器械质量检验院检验,“无菌”项目不符合YY0469-2011《医用外科口罩》的标准要求。经《台州市药品检验研究院检验报告》（报告编号：Q20220035）,“被检样品不符合《医用外科口罩》YY0469-2011的要求”。

处罚依据

该公司行为违反了《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第二十四条第一款“医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定。依据《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第六十六条第一款的规定予以处罚。

行政相对人名称

河南银睿医疗器械有限公司

行政相对人代码_1 (统一社会信用代码)

91410526MA485TLYXF

行政相对人代码_2 (组织机构代码)

行政相对人代码_3 (工商登记码)

行政相对人代码_4 (税务登记号)

行政相对人代码_5 (居民身份证号)

法定代表人姓名

尚超宝

处罚结果

处8.12万元罚款

处罚决定日期

2022-07-04

处罚机关

河南省药品监督管理局

当前状态

正常

地方编码

410000

数据更新时间

2022-07-04

备注