监管

辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2022年第180期）

监管动态企业辽宁省发布日期：2022-09-19 阅读：428

企业名称	辽宁天龙药业有限公司
企业类型	药品生产企业
检查时间	2022年06月13日-2022年06月21日 2022年08月30日-2022年08月30日
所在地市	盘锦市
检查依据	《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《麻醉药品和精神药品监督管理条例》。
检查事项	药品生产检查
检查方式	飞行检查、二类精神药品专项检查、药品安全专项整治检查。
检查内容	执行GMP情况。
存在问题	机构与人员方面：验收员对中药饮片性状了解不全面，验收员体检未检辨色力；厂房与设施方面：企业成品库温湿度调控、监测设备配备不足；文件管理方面：部分清洁记录、混合称量记录内容不全；文件管理方面：检验报告单供应商与生产商填写不正确，批生产记录称量工序未记录使用称量器具名称、编号；质量控制与质量保证方面：理化检验室内PH4.01缓冲剂已过期，无流动相配制记录，与部分供应商签订质量保证协议过期，未进行现场审计。
处理措施	限企业于2022年7月19日前完成整改。
整改情况	企业已按《药品生产监督检查缺陷整改指南》要求完成整改。