福建南平中鹭仁和医药有限公司销售劣药苍耳子案

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福建省药品监督管理局

三明药品稽查办公室行政处罚决定书

闽明药稽处罚〔2022〕7号

当事人：福建南平中鹭仁和医药有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91350725754974901T

住所：***

法定代表人：林金俐

身份证号码：***

2022年6月15日，福建省药品监督管理局三明药品稽查办公室（以下简称本办）收到政和县市场监督管理局《关于抽检不合格药品线索移送函》（政市监案函〔2022〕18号）。该函称，***医院抽检的药品苍耳子经南平市食品药品检验检测中心检验不合格，该批次苍耳子是***医院从福建南平中鹭仁和医药有限公司购进的。

收函后，本办执法人员于2022年6月22日对福建南平中鹭仁和医药有限公司进行了现场检查，对相关人员进行了询问调查。2022年6月27日，本办对当事人涉嫌销售劣药苍耳子的行为予以立案调查。

经查，当事人于2021年1月12日以*元/kg的价格从安徽惠丰国药有限公司购进其生产的批号190801、规格统的苍耳子20kg，后以**元/kg不等价格销售给***医院、***中医院、**市立医院等3家购货单位共8.5kg，得款467.75元。上述苍耳子在**县医院被监督抽样，经南平市食品药品检验检测中心检验（报告编号：2021D1097），结果为【检查】项下“羟基苍术苷”不符合《中华人民共和国药典》2015年版一部规定。2021年8月22日，当事人从被抽检单位得知上述苍耳子检验结果不符合规定后，即向购货单位发出召回通知，并从**县医院召回苍耳子0.862kg。此后，当事人将召回的0.862kg连同尚未销售11.5kg苍耳子共12.362kg退回供货单位。退货后，当事人实际销售上述苍耳子7.638kg，得款419.05元，扣除购进成本389.54元，违法所得为29.51元。

另查，当事人购进上述苍耳子时查验了供货方资质，向供货方索取了销售票据，查验了上述苍耳子成品检验报告书，建立了采购与收货验收记录。此外，当事人储存、养护、销售、出库复核上述苍耳子未违反有关规定且有完整的记录。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人《营业执照》《药品经营许可证》《授权委托书》、以及法定代表人林金俐、质管员黄*身份证明等，证明当事人具有案件主体资格和药品经营（批发）资质以及黄*为本案当事人的委托代理人；

2.政和县市场监督管理局《关于抽检不合格药品线索移送函》（政市监案函〔2022〕18号）及所附南平市食品药品检验检测中心检验报告（报告编号：2021D1097）等，证明案件来源以及当事人销售的苍耳子为劣药；

3.现场笔录、询问笔录以及当事人的采购记录、购进票据、采购入库单、销售明细、销售出库单、退货证明及发票等，证明当事人销售劣药苍耳子数量、得款、违法所得、退货等情况；

4.安徽惠丰国药有限公司《营业执照》《药品生产许可证》、等供应商资质资料，当事人购进票据、成品检验报告书、采购验收单、养护记录、温湿度数据曲线图等，证明当事人采购、验收、储存、养护药品未违反相关规定；

5.当事人召回通知及记录表、供货单位召回通知单等，证明当事人对劣药苍耳子召回情况。

本办认为，当事人销售的苍耳子（标示生产单位：安徽惠丰国药有限公司、批号：190801、规格：统），因【检查】项下“羟基苍术苷”不符合《中华人民共和国药典》2015年版一部规定，属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（七）项规定的情形，为劣药。当事人销售劣药苍耳子的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定。

鉴于当事人未违反《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售的苍耳子是劣药，本案依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚”的规定，对当事人予以没收违法所得，免除其他行政处罚。

综上，当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定，依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：

没收违法所得29.51元。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内携福建省药品监督管理局三明药品稽查办公室开具的行政罚没缴款通知书，至各银行网点缴纳并将缴纳凭证送交本办。到期不缴纳罚款的，本办将依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向福建省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向三明市三元区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

福建省药品监督管理局三明药品稽查办公室

2022年9月6日

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