南平片仔癀宏仁医药有限公司销售劣药浮萍案

福建省药品监督管理局

三明药品稽查办公室行政处罚决定书

闽明药稽处罚〔2022〕6号

当事人：南平片仔癀宏仁医药有限公司

主体资格证照名称：营业执照                                       

统一社会信用代码：91350784MA2XT2TA06

住所：***

法定代表人：陈文坤

身份证号码：***

2022年6月18日，福建省药品监督管理局三明药品稽查办公室（以下简称本办）收到武夷山市市场监督管理局《案件移送函》（武市监案移〔2022〕12号）。该函称，武夷山市市场监督管理局在查处武夷山市**大药房涉嫌销售劣药浮萍一案中，发现涉案中药饮片浮萍的供货单位是南平片仔癀宏仁医药有限公司。

收函后，本办执法人员于2022年6月22日对南平片仔癀宏仁医药有限公司进行了现场检查，对相关人员进行了询问调查。2022年6月27日，本办对当事人涉嫌销售劣药浮萍的行为予以立案调查。

经查，当事人分别于2021年7月11日、2022年4月17日以*元/kg的价格从江西樟树天齐堂中药饮片有限公司购进其生产的批号2108001、产地江西、规格0.5kg的浮萍8kg，后以*元/kg不等价格销售给武夷山市**大药房等5家购货单位共4.5kg，得款177元。上述浮萍于2022年3月18日在武夷山市**大药房被监督抽样，经南平市食品药品检验检测中心检验（报告编号：2022D1141），福建省食品药品质量检验研究院复验（报告编号：2022C0613），结果均为【检查】项下“水分”不符合《中华人民共和国药典》2020年版一部规定。2022年4月26日，当事人从被抽检单位得知上述浮萍检验结果不符合规定后，即向购货单位发出追回通知，截至2022年4月29日从南平市建阳区***中医诊所等3家购货单位追回浮萍1.88kg。此后，当事人将追回的1.88kg连同尚未销售3.5kg浮萍共5.38kg退回供货单位。退货后，当事人实际销售上述浮萍2.62kg，得款101.32元，扣除购进成本88.08元，违法所得为13.24元。

另查，当事人购进上述浮萍时查验了供货单位资质，向供货单位索取了销售票据，查验了成品检验报告书，建立了采购与收货验收记录。此外当事人储存、养护、销售、出库复核上述浮萍未违反有关规定且有完整的记录。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人《营业执照》《药品经营许可证》《授权委托书》、以及法定代表人陈文坤、质量负责人周世瑜身份证明等，证明当事人具有案件主体资格和药品经营（批发）资质以及周**为本案当事人的委托代理人；

2.武夷山市市场监督管理局《案件移送函》（武市监案移〔2022〕12号）及所附南平市食品药品检验检测中心检验报告（编号：2022D1141）、福建省食品药品质量检验研究院复验报告（编号：2022C0613）等，证明案件来源以及当事人销售的浮萍为劣药；

3.现场笔录、询问笔录以及当事人的采购订单、购进票据、采购明细、验收记录、销售明细、销售票据、退货发票等，证明当事人销售劣药浮萍数量、得款、违法所得、退货等情况；

4.江西樟树天齐堂中药饮片有限公司《营业执照》《药品生产许可证》等供货方资质资料，当事人购进票据、成品检验报告书、验收记录、养护记录、温湿度数据曲线图等，证明当事人采购、验收、储存、养护药品未违反相关规定；

5.当事人的药品追回通知及记录表等，证明当事人对劣药浮萍追回情况。

本办认为，当事人销售的浮萍（标示生产单位：江西樟树天齐堂中药饮片有限公司、批号：2108001、产地：江西、规格：0.5公斤），因【检查】项下“水分”不符合《中华人民共和国药典》2020年版一部规定，属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（七）项规定的情形，为劣药。当事人销售劣药浮萍的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定。

鉴于当事人未违反《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售的浮萍是劣药，本案依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚”的规定，对当事人予以没收违法所得，免除其他行政处罚。

综上，当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定，依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：

没收违法所得13.24元。            

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内携福建省药品监督管理局三明药品稽查办公室开具的行政罚没缴款通知书，至各银行网点缴纳并将缴纳凭证送交本办。到期不缴纳罚款的，本办将依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。                 

如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向福建省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向三明市三元区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

福建省药品监督管理局三明药品稽查办公室

2022年9月6日

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