辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2022年第168期）

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2022年7月28日-2022年7月28日

所在地市

鞍山市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

执行《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

设备方面:存在没有建立消毒设备使用记录；部分计量器具已过有效期问题；采购方面：存在未按照《供应商审核制度》对主要原材料供应商进行定期审核评价问题；质量控制方面：存在关键工序记录中对过程检产品净含量、检验时间、检验量未在《过程检验操作规程》中予以规定问题；销售和售后服务方面：存在产品销售记录内容不完整问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2022年8月9日-2022年8月9日

所在地市

鞍山市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

执行《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

文件管理方面：存在记录清单未进行受控问题；生产管理方面：存在部分产品生产记录中未记录原材料批号问题；质量控制方面：存在对产品过程检验、性能比对检验未制定《检验操作规程》；部分检验设备未进行校准；自定每批产品留样数量，未在《留样管理制度》中予以规定问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2022年8月10日-2022年8月11日

所在地市

鞍山市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

执行《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

设备方面:存在生产设备维护保养项目与制定的《设备维护保养制度》中项目不相符问题;文件管理方面：存在在用的记录表单未进行受控；模型消毒记录表单与受控记录表单不一致问题；设计开发方面：存在生产工艺没有对产品特殊工序、关键工序生产过程进行确认问题；采购方面：存在《采购控制程序》中对原材料划分类别的采购要求未进行全覆盖问题；生产管理方面：存在特殊工序模型消毒《消毒控制程序》中规定消毒时间与实际消毒记录时间不一致问题；质量控制方面：存在检验仪器未进行校准；产品过程检验部分相关数据没有在记录中体现问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改