辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2022年第166期）

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2022年08月16日-2022年08月16日

所在地市

阜新市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

企业停产确认

存在问题

无

处理措施

无

整改情况

无

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2022年08月24日-2022年08月24日

所在地市

阜新市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

企业停产确认

存在问题

无

处理措施

无

整改情况

无

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2022年08月30日-2022年08月30日

所在地市

阜新市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

企业停产确认

存在问题

无

处理措施

无

整改情况

无

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2022年08月01日-2022年08月02日

所在地市

阜新市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

执行《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

在人员方面存在相关人员未进行卫生和微生物学方面培训、未建立健康档案等问题；在设备方面存在个别设备缺少生产设备状态标识问题；在文件管理方面存在人员任命文件没有加盖公章，不能体现受控状态问题。

处理措施

责令限期整改

整改情况

已按照要求完成整改