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为深入贯彻落实国务院、自治区稳增长各项措施,严格执行自治区药监局关于药品医疗器械化妆品生产经营企业助企纾困若干措施,切实帮助“两品一械”小微企业和个体工商户解决生产经营中的困难,现制定服务须知如下。
一、服务对象
自治区行政区域内取得许可证的药品、医疗器械、化妆品小微生产、经营企业和个体工商户。
二、服务事项
(一)开辟检验绿色通道。对急需检验的药品、医疗器械和化妆品优先检验,在规定时限基础上将平均检验时限压缩30%。
(二)开展免费实操培训。积极接收小微企业、个体工商户技术人员开展实验室实操培训,帮助提升小微企业、个体工商户控制产品质量的技术水平,并免收包括实验耗材在内的各类费用。
三、相关资料
1.小微企业/个体工商户证明材料;
2.办事人员企业委托书/身份证复印件;
3.检验绿色通道申请表/免费实操培训申请表。
四、工作流程
1.线上申请。企业或个人将相关材料发送指定邮箱,实行无纸化申请。
2.快速受理。业务管理部负责受理绿色通道检验申请、人事教育科负责受理实操培训申请,分别在2个工作日内完成申请资料审核,并告知申请人相关事宜。
3.即到即办。绿色通道检验样品到达当日进入检验流程,实操培训人员到达当日安排到岗培训。
4.线上反馈。将电子检验报告书或培训证明电子扫描件发送至申请人邮箱。
受理邮箱:46367380@qq.com
联系方式:业务管理部 艾克拜尔江 0991-4335005
人事教育科 李 瑶 0991-4335029
附件:1.检验绿色通道申请表
2.企业实操培训人员申请表
3.绿色通道承诺检验时限一览表
自治区药品检验研究院
2022年8月31日
附件1:
自治区药品检验研究院检验绿色通道申请表
申请单位名称(公章) | 小微企业 □ | ||||
个体工商户 □ | |||||
申请单位地址 | |||||
联系人 | 联系人电话 | 联系人邮箱 | |||
检验样品名称 | 检验项目 | ||||
执行标准(须附标准) | |||||
急需检验情况说明 | |||||
附件2:
自治区药品检验研究院免费实操培训人员申请表
申请单位名称(公章) | - | 小微企业 □个体工商户 □ | 一寸照 | |||
参培人员 | - | 身份证号 | - | 实操基础 | 有□无□ | - |
计划参培时长 | - | 联系电话 | - | 职称证 | 初级□中级□高级□无□ | - |
检验工作经历 | - | |||||
申请培训内容 | - | |||||
附件3
自治区药品检验研究院绿色通道承诺检验时限一览表
根据《中华人民共和国行政许可法》《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)《 进口药材管理办法》(国家市场监督管理总局令第9号)等规定,现承诺绿色通道检验时限如下:
样品类别 | 检验类别 | 正 常 | 绿色通道 | |
检验时限 | 检验时限 | |||
药 品 | 注册检验 | 90个自然日 | 63个自然日 | |
进口药材 | 首次进口 | 30个工作日 | 21个工作日 | |
口岸检验 | 20个工作日 | 14个工作日 | ||
技术服务 | 25个工作日 | 18个工作日 | ||
医疗器械 | 技术服务 | 25个工作日 | 18个工作日 | |
化 妆 品 | 技术服务 | 25个工作日 | 18个工作日 | |
注:1.药品领域稳定性实验、方法学验证因涉及必要考察时间及方法探索,按照实际发生时间计算,但不得超过90个自然日。 | ||||
2.检验项目中涉及微生物指标、无菌两项,检验时限分别延长5和10个工作日。 | ||||
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